Là viên nén chứa mefloquin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng mefloquin, C17H16F6N2O, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN MEFLOQUIN Tabellae Mefloquinum hydrochloridum Là viên nén chứa mefloquin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng mefloquin C17H16F6N2O từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel GF254 đã được triển khai sắc ký bằng hỗn hợp methanol và methylen clorid 20 80 sấy khô ở 100 oC đến 105oC trong 15 phút trước khi sử dụng. Dung môi khai triển Acid acetic khan methanol methylen clorid 10 10 80 . Dung dịch thử Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 16 mg mefloquin thêm 10 ml methanol TT lắc kỹ và lọc. Dung dịch đối chiếu 1 Dung dịch mefloquin hydroclorid chuẩn có nồng độ 1 6 mg ml trong methanol TT . Dung dịch đối chiếu 2 Pha loãng 2 5 ml dung dịch thử thành 100 ml bằng methanol TT . Dung dịch đối chiếu 3 Thêm 1 ml dung dịch quinidin sulfat 0 016 mg ml vào 1 ml dung dịch đối chiếu 2 . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 Lil mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 10 cm chiều dài bản mỏng. Lấy bản mỏng ra khỏi bình sắc ký để bản mỏng khô ngoài không khí khoảng 15 phút. Quan sát bản mỏng dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Phun nhẹ bằng hỗn hợp được pha ngay trước khi sử dụng gồm 1 thể tích acid sulfuric TT và 40 thể tích thuốc thử iodoplatinat TT . Sau đó phun bản mỏng với dung dịch hydrogen peroxyd đậm đặc TT . Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về giá trị Rf màu sắc và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 1 . Phép thử không có giá trị trừ khi trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 3 phải cho hai vết tách ra rõ ràng. B. Trong phần định lượng pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic mefloquin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. C. Chế phẩm phải cho phản ứng đặc trưng của ion clorid Phụ lục . Định lượng Phương pháp .
