Là viên nén chứa meloxicam. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc viên nén”( Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng meloxicam, C14 H13N3O4S2, từ 95,0 đến 105,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN MELOXICAM Tabellae Meloxicam Là viên nén chứa meloxicam. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng meloxicam C14 H13N3O4S2 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu vàng nhạt thành và cạnh viên lành lặn. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel F254. . 1 Dung môi khai triên Amoniac 13 5M - methanol - dicloromethan 1 20 80 Dung dịch thử Cân một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 50 mg meloxicam thêm 5 ml dung dịch natri hydroxyd 0 1M trong methanol TT và 20 ml methanol TT lắc trong 15 phút và lọc. Dung dịch đối chiếu Hòa tan 50 mg meloxicam trong 5 ml dung dịch natri hydroxyd 0 1M trong methanol TT pha loãng dung dịch thu được thành 25 ml bằng methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 111 mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Quan sát dưới sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. vết chính trong sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về hình dạng màu sắc và Rf với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. B. Trong mục Định lượng sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic meloxicam trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Độ hoà tan Phụ lục Thiết bị Kiếu cánh khuấy. Môi trường hoà tan 900 ml dung dịch đệm . 2 Chuẩn bị dung dịch đệm Hòa tan 13 61 g kali dihydroophosphat KH2 PO4 TT trong 800 ml nước điều chỉnh đến pH 7 5 với dung dịch natri hydroxyd 0 5 M và thêm nước vừa đủ 1000 ml. Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 45 phút Cách tiến hành Xác định bằng phương pháp quang phổ tử ngoại và khả kiến Phụ lục . Dung dịch chuẩn Hoà tan 30 mg meloxicam chuẩn trong 5 ml methanol TT thêm 1 ml dung dịch natri hydroxyd 0 1M và thêm môi trường hòa tan tới vừa đủ 200 ml. Pha loãng 5 ml dung dịch này thành 100 ml với dung dịch môi trường hoà tan dung dịch có hàm lượng meloxicam khoảng 0 00075 . Dung .
