Là viên nén chứa famotidin. Viên có thể được bao đường hoặc bao phim. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng famotidin, C8H15N7O2S3, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng hoặc viên bao có màu. Viên bao phải nhẵn bóng, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ). Bản mỏng: Silica gel GF254, đã hoạt hoá ở 120 oC trong. | VIÊN NÉN FAMOTIDIN Tabellae Famotidini Là viên nén chứa famotidin. Viên có thể được bao đường hoặc bao phim. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng famotidin C8H15N7O2S3 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng hoặc viên bao có màu. Viên bao phải nhẵn bóng không nứt cạnh không dính tay đồng đều về màu sắc. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel GF254 đã hoạt hoá ở 120 oC trong 30 phút. Dung môi khai triên Ethyl acetat - methanol - toluen - amoniac 40 25 20 2 Dung dịch thử Lắc siêu âm một lượng bột viên tương ứng với khoảng 40 mg famotidin với 4 ml acid acetic băng TT pha loãng thành 10 ml với cùng dung môi ly tâm hỗn hợp thu được. Dùng dung dịch trong phía trên. Dung dịch đối chiếu Dung dịch famotidin chuẩn 0 4 trong acid acetic băng TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt 10 Lil mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Để khô vết chấm ngoài không khí triển khai sắc ký trong bình đã được bão hòa dung môi khoảng 1 giờ trước khi triển khai đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng ra để khô ở nhiệt độ phòng. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu phải tương đương về hình dạng và giá trị Rf B. Trong phần định lượng pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có cùng thời gian lưu với pic famotidin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Độ hoà tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Môi trường hoà tan 900 ml dung dịch đệm phosphat 0 1 M pH 4 5 chuẩn bị bằng cách hoà tan 13 6 g kali dihydrophosphat TT trong nước điều chỉnh pH của dung dịch bằng acid phosphoric TT hoặc dung dịch kali hydroxyd 1 M và thêm nước vừa đủ 1000 ml . Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 45 phút 60 phút với viên bao đường . Cách tiến hành Lấy một phần môi trường đã hoà tan mẫu thử lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu pha loãng dịch lọc thu được tới nồng độ thích hợp với môi trường .
