Là viên nang cứng có chứa fluconazol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu dưới đây: Hàm lượng fluconazol, C13H12F2N6O, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng hoặc trắng ngà. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng: (Phụ lục ) Bản mỏng: Silica gel GF254. Dung môi khai triển: Dicloromethan - methanol - amoniac (80 : 20 : 1) Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột thuốc trong nang tương ứng với 0,1 g. | NANG FLUCONAZOL Capsulae Fluconazoli Là viên nang cứng có chứa fluconazol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu dưới đây Hàm lượng fluconazol C13H12F2N6O từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng bột thuốc trong nang màu trắng hoặc trắng ngà. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel GF254. Dung môi khai triên Dicloromethan - methanol - amoniac 80 20 1 Dung dịch thử Hòa tan một lượng bột thuốc trong nang tương ứng với 0 1 g fluconazol thêm 10 ml methanol TT . Lắc để hòa tan hoàn toàn fluconazol và lọc lấy dịch lọc. Dung dịch đối chiếu Hòa tan 0 1 g fluconazol chuẩn trong 10 ml methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 pl mỗi dung dịch khi triển khai lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về vị trí và màu sắc. B. Ghi phổ hấp thụ tử ngọai của dung dịch thử trong phần định lượng Phụ lục . Phổ hấp thụ này có hai cực đại hấp thụ ở 261 và 267 nm và một cực tiểu hấp thu ở 264 nm. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị kiểu giỏ quay. Môi trường hòa tan 500 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1 N TT . Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Dung dịch thử Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hoà tan lọc loại bỏ dịch lọc đầu . Pha loãng dịch lọc với môi trường hoà tan nếu cần để được dung dịch thử có nồng độ tương đương với dung dịch chuẩn. Dung dịch chuẩn Hòa tan một lượng fluconazol chuẩn đã sấy khô ở 105 oC trong 3 giờ trong dung dịch acid hydrocloric 0 1 N TT để thu được dung dịch có nồng độ tương ứng nồng độ của dung dịch thử. Dung dịch vỏ nang Cho một vỏ nang rỗng vào một cốc của máy thử độ hoà tan và tiến hành như mẫu thử. Đo độ hấp thụ của dung dịch thử dung dịch vỏ nang và dung dịch đối chiếu ở cực đại 261 nm Phụ lục . Dùng dung dịch acid .
