Là viên nén chứa methyldopa. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng methyldopa, C10H13NO4, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NEN METHYLDOPA Tabellae Methyldopi Là viên nén chứa methyldopa. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng methyldopa C10H13NO4 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén mầu trắng. Định tính A. Trong phần Độ hòa tan phổ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thử trong khoảng 230- 350 nm có hấp thụ cực đại ở khoảng 280 nm. B. Cân một lượng bột viên tương ứng với 10 mg methyldopa thêm vài giọt dung dịch ninhydrin 2 trong ethanol 96 TT đun nóng dần dần xuất hiện màu đỏ tía sẫm. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay. Môi trường hòa tan 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1 N TT . Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan mẫu thử lọc loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 0 05 mg methyldopa ml. Pha dung dịch methyldopa chuẩn trong môi trường hòa tan có nồng độ chính xác khoảng 0 05 mg ml. Đo độ hấp thụ Phụ lục của các dung dịch ở bước sóng 280 nm trong cốc đo dày 1 cm dùng môi trường hòa tan làm mẫu trắng. Tính hàm lượng methyldopa C10H13NO4 đã hòa tan trong mỗi viên dựa vào độ hấp thụ của dung dịch chuẩn dung dịch thử và nồng độ C10H13NO4 của dung dịch chuẩn. Yêu cầu Không được ít hơn 70 lượng methyldopa so với hàm lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút. Định lượng Dung dịch sắt II tartrat Hòa tan 1 g sắt II sulfat TT 2 g natri kali tartrat TT và 100 mg natri metabisulfit TT trong nước vừa đủ 100 ml. Pha trước khi dùng. Dung dịch đệm Hòa tan 50 g amoni acetat TT trong 1000 ml ethanol 20 TT . Điều chỉnh tới pH 8 5 với dung dịch amoniac 6 N TT . Dung dịch thử Cân 20 viên tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg methyldopa vào bình định mức 100 ml thêm 50 ml dung dịch acid sulfuric 1 N TT lắc trong 15 phút thêm dung dịch acid sulfuric 1 N TT đến định mức. Lọc
