Là thuốc bột chứa acetylcystein. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc bột” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng acetylcystein, C5H9NO3S từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột màu trắng, có vị ngọt. Định tính A. Trong phần định lượng, trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic acetylcystein trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. . | THUỐC BỘT ACETYLCYSTEIN Pulveres Acetylcysteinum Là thuốc bột chứa acetylcystein. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc bột Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng acetylcystein C5H9NO3S từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột màu trắng có vị ngọt. Định tính A. Trong phần định lượng trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic acetylcystein trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. B. Hòa tan một lượng chế phẩm chứa khoảng 1 0 g acetylcystein trong 20 ml nước. Lắc kỹ lọc. Lấy 1 ml dịch lọc thêm 0 1 ml dung dịch natri nitroprussiat 5 TT và 0 1 ml dung dịch amoniac đậm đặc TT sẽ xuất hiện màu đỏ tím đậm. Mất khối lượng do làm khô Không được quá 5 0 Phụ lục 1 000g 75oC 4 giờ trong tủ sấy chân không Độ mịn Thuốc bột phải đạt yêu cầu Bột rất mịn Phụ lục . Định lượng Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Hòa tan 6 8 g kali dihydrophosphat TT trong 1000 ml nước điều chỉnh dung dịch tới pH 3 0 bằng dung dịch acid phosphoric đậm đặc TT lọc. Dung dịch thử Cân 10 gói tính khối lượng trung bình của bột thuốc trong gói nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột tương ứng khoảng 0 1 g acetylcystein vào bình định mức 100 ml pha loãng với dung dịch natri bisulfit 1 2000 TT đến định mức lắc đều. Hút 10 ml dung dịch này vào bình định mức 100 ml pha loãng với dung dịch natri bisulfit 1 2000 TT đến định mức lắc đều. Dung dịch chuẩn Cân chính xác khoảng 0 1 g acetylcystein chuẩn vào bình định mức 100 ml hòa tan bằng dung dịch natri bisulfit 1 2000 TT pha loãng cùng dung môi đến định mức lắc đều. Hút 10 ml dung dịch này vào bình định mức 100 ml pha loãng với dung dịch natri bisulfit 1 2000 TT đến định mức lắc đều. Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 25 cm x 4 mm nhồi pha tĩnh C 5 Lim . Detector quang phổ tử ngoại ở bước sóng 214 nm. Thể tích tiêm 20 pl. Tốc độ dòng 1 5 ml phút. Cách tiến hành Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký Tiến hành sắc ký với .
