Là viên nang chứa acetylcystein. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng acetylcystein, C5H9NO3S, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng hay trắng ngà, mùi đặc biệt, có vị ngọt. Định tính A. Trong phần định lượng, trên sắc ký đồ dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic acetylcystein trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. . | VIÊN NANG ACETYLCYSTEIN Capsulae Acetylcysteinum Là viên nang chứa acetylcystein. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng acetylcystein C5H9NO3S từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng bột thuốc trong nang màu trắng hay trắng ngà mùi đặc biệt có vị ngọt. Định tính A. Trong phần định lượng trên sắc ký đồ dung dịch thử phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic acetylcystein trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. B. Hòa tan một lượng chế phẩm chứa khoảng 1 0 g acetylcystein trong 20 ml nước. Lắc kỹ lọc. Lấy 1 ml dịch lọc thêm 0 1 ml dung dịch natri nitroprussiat 5 TT và 0 1 ml dung dịch amoniac đậm đặc TT sẽ xuất hiện màu đỏ tím đậm. Định lượng Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Hòa tan 6 8 g kali dihydrophosphat TT trong 1000ml nước điều chỉnh dung dịch tới pH 3 0 bằng dung dịch acid phosphoric đậm đặc TT lọc. Dung dịch thử Cân 20 viên tính khối lượng trung bình của bột thuốc trong nang nghiền thành bột mịn. Cân chính xác lượng bột viên tương ứng khoảng 0 1 g acetylcystein vào bình định mức 100 ml pha loãng với dung dịch natri bisulfit 1 2000 đến định mức lắc đều. Hút 10 ml dung dịch này vào bình định mức 100 ml pha loãng với dung dịch natri bisulfit 1 2000 TT đến định mức lắc đều. Dung dịch chuẩn Cân chính xác khoảng 0 1 g acetylcystein chuẩn vào bình định mức 100 ml hòa tan bằng dung dịch natri bisulfit 1 2000 TT pha loãng với cùng dung môi đến định mức lắc đều. Hút 10 ml dung dịch này vào bình định mức 100 ml pha loãng với dung dịch natri bisulfit 1 2000 đến định mức lắc đều. Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 25 cm x 4 mm được nhồi pha tĩnh C 5 Lim . Detector quang phô tử ngoại ở bước sóng 214 nm. Thể tích tiêm 20 pl. Tốc độ dòng 1 5 ml phút. Cách tiến hành Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích đáp ứng từ 6 lần tiêm lặp lại không được lớn .
