Là hỗn dịch vô khuẩn của methylprednisolon acetat trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm được pha chế vô khuẩn. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng methylprednisolon acetat, C24H32O6, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Hỗn dịch màu trắng, lắng xuống khi để yên nhưng phân tán dễ dàng khi lắc. Khi kiểm tra dưới kính hiển vi, các tiểu phân có dạng tinh thể và hiếm có tiểu phân có kích thước lớn. | THUỐC TIÊM METHYLPREDNISOLON ACETAT Injectio Methylprednisoloni acetas Là hỗn dịch vô khuẩn của methylprednisolon acetat trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm được pha chế vô khuẩn. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng methylprednisolon acetat C24H32O6 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Hỗn dịch màu trắng lắng xuống khi để yên nhưng phân tán dễ dàng khi lắc. Khi kiểm tra dưới kính hiển vi các tiểu phân có dạng tinh thể và hiếm có tiểu phân có kích thước lớn hơn 20 Lim. Định tính Pha loãng một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 0 1 g methylprednisolon acetat thành 5 ml với nước. Ly tâm và bỏ lớp nước phía trên. Rửa cắn 5 lần mỗi lần với 5 ml nước bằng cách phân tán cắn trong nước ly tâm và bỏ dịch rửa. Cắn thu được sau khi sấy ở 105 C trong 3 giờ làm các phép thử sau A. Phổ hồng ngoại Phụ lục phải phù hợp với phổ đối chiếu của methylprednisolon acetat. B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Kieselguhr G. Thấm bản mỏng bằng cách đặt bản mỏng vào trong một bình sắc ký có chứa một lớp mỏng hỗn hợp dung môi aceton - formamid 9 1 để dung môi thấm lên hết bản mỏng lấy bản mỏng ra để bay hơi dung môi và dùng trong vòng 2 giờ. Dung môi khai triển Cloroform. Dung môi hòa mẫu Cloroform - methanol 9 1 . Dung dịch thử Hòa tan 25 mg cắn trong 10 ml dung môi hòa mẫu. Dung dịch đối chiếu 1 Dung dịch methylprednisolon acetat chuẩn 0 25 trong dung môi hoà mẫu. Dung dịch đối chiếu 2 Hỗn hợp đồng thể tích dung dịch thử và dung dịch đối chiếu 1 Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 Lil mỗi dung dịch trên sao cho chiều triển khai sắc ký cùng chiều với chiều thấm bản mỏng. Sau khi lấy bản mỏng ra để bay hơi dung môi ngoài không khí sấy ở 120 C trong 15 phút và phun lên bản mỏng còn nóng dung dịch acid sulfuric trong ethanol TT . Sấy 120 C trong 10 phút hoặc cho đến khi các vết xuất hiện. Để nguội rồi quan sát bản mỏng dưới ánh sáng ban ngày và ánh
