Là thuốc mỡ dùng trên da có chứa nystatin phân tán mịn trong các chất nhũ hóa thích hợp. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc”mục “ Thuốc mỡ” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng nystatin, C47H75NO17, từ 90,0 đến 115,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | THUỐC MỠ NYSTATIN Unguentum Nystatini Là thuốc mỡ dùng trên da có chứa nystatin phân tán mịn trong các chất nhũ hóa thích hợp. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc mục Thuốc mỡ Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng nystatin C47H75NO17 từ 90 0 đến 115 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Thuốc mỡ phải mịn đồng nhất không bị biến màu không có mùi lạ. Định tính Phân tán một lượng chế phẩm tương ứng với 25 000 đvqt trong 10 ml cloroform TT thêm 40 ml methanol TT lắc kỹ và lọc. Pha loãng 1 ml dịch lọc thu được thành 25 ml với methanol TT . Đo phổ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 250 đến 350 nm. Mầu trắng là dung dịch được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng không có chế phẩm. Phổ hấp thụ phải có 3 cực đại ở các bước sóng 291 305 và 319 nm. Tỷ lệ độ hấp thụ ở các bước sóng cực đại 291 nm và 319 nm so với độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 305 nm lần lượt phải nằm trong khoảng từ 0 61 đến 0 73 và từ 0 83 đến 0 96. Định lượng Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng. Phân tán một lượng chế phẩm tương ứng với 400 000 đvqt trong 20 ml ether TT trong một bình nón có nút mài thêm 70 ml dimethylformamid TT và lắc trong 15 phút. Thêm 10 ml nước. Lắc mạnh trong 2 phút và lọc. Pha loãng 10 ml dịch lọc thành 100 ml bằng dung dịch có chứa kali dihydrophosphat 9 56 và kali hydroxyd 1M 11 5 tt tt . Tiếp tục tiến hành phép thử định lượng theo chuyên luận Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật Phụ lục . Độ chính xác của phép thử định lượng phải nằm trong giới hạn tin cậy của sai số là không ít hơn 95 và không nhiều hơn 105 của hoạt lực ước tính. Bảo quản Trong lọ kín ở nhiệt độ từ 20 - 25 oC Loại thuốc Thuốc kháng nấm Hàm lượng thường dùng 100 000 đvqt
