Là viên đặt chứa paracetamol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc đặt” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây : Hàm lượng paracetamol, C8H9NO2, từ 95,0 đến 105,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN ĐẶT PARACETAMOL Suppositoria Paracetamoli Là viên đặt chứa paracetamol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc đặt Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng paracetamol C8H9NO2 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên đặt Định tính A. Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel F254 Dung môi khai triên Methanol - dicloromethan 1 4 Dung dịch thử Lấy 1 viên chế phẩm thêm một thể tích methanol TT thích hợp để thu được dung dịch có nồng độ paracetamol 0 1 . Đặt trên cách thủy cho đến khi chế phẩm tan để nguội thỉnh thoảng khuấy lọc. Dung dịch đối chiếu Dung dịch paracetamol chuẩn 0 1 trong methanol TT . Cách tiến hành chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 Lil mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 10 cm lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương đương về vị trí kích thước và màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ dung dịch đối chiếu. B. Cân một lượng chế phẩm tương ứng khoảng 50 mg paracetamol cắt nhỏ thêm 1 ml acid hydrocloric TT và đun đến sôi trong 3 phút thêm 10 ml nước để nguội không tạo kết tủa. Thêm 0 05 ml dung dịch kali dicromat TT xuất hiện màu tím không chuyển sang đỏ. 4- aminophenol Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục Pha động Dung dịch natri butansulfonat 0 01 M trong hỗn hợp acid formic - methanol - nước 0 4 15 85 Dung dịch 1 Dung dịch 4- aminophenol 0 0005 trong pha động. Dung dịch 2 Lấy một lượng chế phẩm trong số năm viên đã được cắt nhỏ hòa tan trong lượng tối thiểu ethanol 96 TT làm ấm nếu cần lắc cho tan rồi pha loãng với nước để có dung dịch có nồng độ paracetamol 0 5 kl tt . Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 25 cm x 4 6 mm được nhồi pha tĩnh C 10 Lim . Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 272 nm. Tốc độ dòng 2 ml phút Thể tích bơm 20 L Trên sắc ký đồ thu được diện tích pic tương ứng với 4-aminophenol trong dung dịch 2 không được
