Là viên nén hay viên nén bao phim chứa phenytoin natri. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng phenytoin natri, C15H11N2NaO2, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén mầu trắng, hay viên bao mầu đồng nhất. Định tính A. Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,5 g phenytoin natri, thêm 10 ml nước (TT), lắc trong 10 phút, lọc (dịch lọc A). Lấy 2 ml dịch lọc A, thêm vài giọt dung dịch thủy ngân. | VIEN NEN PHENYTOIN Tabellae Phenytoini Là viên nén hay viên nén bao phim chứa phenytoin natri. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng phenytoin natri C15H11N2NaO2 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén mầu trắng hay viên bao mầu đồng nhất. Định tính A. Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0 5 g phenytoin natri thêm 10 ml nước TT lắc trong 10 phút lọc dịch lọc A . Lấy 2 ml dịch lọc A thêm vài giọt dung dịch thủy ngân II clorid 5 TT xuất hiện tủa trắng không tan trong dung dịch amoniac 10 TT . B. Lấy 0 5 ml dịch lọc A cho bay hơi đến khô. Cắn thu được cho phản ứng ngọn lửa của ion natri Phụ lục . C. Trong phần Tạp chất liên quan vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử 2 phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 3 về vị trí mầu sắc và kích thước. Tạp chất liên quan Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel GF 254. Hệ dung môi khai triển Propan-2-ol - cloroform - dung dich amonia 13 5 M 45 45 10 . Dung dịch thử 1 Lắc kỹ một lượng bột viên chứa 0 2 g phenytoin natri với 5 ml methanol TT làm ấm trên cách thủy lắc và lọc. Sử dụng dịch lọc. Dung dịch thử 2 Pha loãng 1 ml dung dịch thử 1 thành 10 ml với methanol TT . Dung dịch đối chiếu 1 Pha loãng 1 ml dung dịch thử 2 thành 20 ml với methanol TT . Dung dịch đối chiếu 2 Dung dịch benzophenon chuẩn 0 020 trong methanol TT . Dung dịch đối chiếu 3 Dung dịch phenytoin natri chuẩn 0 4 trong methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 pl mỗi dung dịch trên làm khô các vết bằng luồng không khí lạnh trong 2 phút Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra sấy khô ở 80 oC trong 5 phút và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử 1 bất kỳ vết phụ nào tương ứng với benzophenon không được đậm mầu hơn vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu 2 0 5 và bất kỳ vết .
