Là nang cứng có chứa piracetam. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng piracetam, C6H10N2O2, từ 93,0 đến 107,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà. Định tính A. Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic piracetam trong dung dịch chuẩn. . | NANG PIRACETAM Capsulae Piracetami Là nang cứng có chứa piracetam. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng piracetam CfrH N từ 93 0 đến 107 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng bột thuốc trong nang màu trắng ngà. Định tính A. Trong phần Định lượng pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic piracetam trong dung dịch chuẩn. B. Lấy một lượng bột chế phẩm đã nghiền mịn tương ứng khoảng 0 5 g piracetam lắc kỹ với 10 ml nước lọc. Lấy 2 ml dịch lọc thêm 1 giọt dung dịch kali permanganat 5 0 TT . Sau đó thêm dung dịch natri hydroxyd 10 0 TT sẽ có màu tím chuyển sang xanh da trời và cuối cùng là màu xanh lá cây. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Methanol - nước 10 90 . Dung dịch thử Cân thuốc trong 20 nang tính khối lượng trung bình của thuốc trong một nang trộn đều rồi nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột chế phẩm tương ứng khoảng 0 1 g piracetam hoà tan trong pha động vừa đủ 100 ml lắc kỹ và lọc. Lấy chính xác 5 0 ml dịch lọc pha loãng đến 50 0 ml bằng pha động trộn đều. Dung dịch chuẩn Cân chính xác khoảng 100 mg piracetam chuẩn vào bình định mức 100 ml thêm 60 ml pha động lắc siêu âm để hoà tan thêm pha động đến định mức lắc đều. Pha loãng 5 0 ml dung dịch trên thành 50 0 ml bằng pha động lắc đều. Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 25 cm x4 6 mm được nhồi pha tĩnh C 5pm . Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 210 nm. Tốc độ dòng 1 5 ml phút. Thể tích tiêm 10 p l. Cách tiên hành Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn. Hiệu suất của cột đối với pic piracetam không được nhỏ hơn 2000 đĩa lý thuyết. Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử. Tính hàm lượng piracetam C6Hì0N2O2 trong nang dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn dung dịch thử và hàm lượng C6HiqN2O2 của piracetam chuẩn. .
