Là viên nang chứa piroxicam. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng piroxicam, C15H13N3O4S từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang trắng hoặc vàng nhạt, không mùi. Định tính A. Trong phần tạp chất liên quan, vết thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử (2) phải có vị trí và màu sắc tương ứng với vết thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1). . | VIÊN NANG PIROXICAM Capsulae Piroxicami Là viên nang chứa piroxicam. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng piroxicam C15H13N3O4S từ 92 5 đến 107 5 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng bột thuốc trong nang trắng hoặc vàng nhạt không mùi. Định tính A. Trong phần tạp chất liên quan vết thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử 2 phải có vị trí và màu sắc tương ứng với vết thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 1 . B. Trong phần định lượng thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic piroxicam thu được từ sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay. Môi trường hòa tan 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1N TT . Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Cách tiến hành Dung dịch thử Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hoà tan lọc bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc với dung dịch acid hydrocloric 0 1 N TT nếu cần để được dung dịch có nồng độ khoảng 10 Lg ml. Dung dịch chuẩn Cân chính xác khoảng 10 mg piroxicam chuẩn cho vào bình định mức 100 ml thêm 20 ml methanol TT để hoà tan pha loãng bằng nước cất đến vạch lắc đều. Lấy chính xác 10 ml dung dịch này cho vào bình định mức 100 ml khác pha loãng bằng dung dịch acid hydrocloric 0 1 N đến vạch lắc đều. Đo độ hấp thu ánh sáng của dung dịch thử và chuẩn ở bước sóng 242 nm Phụ lục cốc đo dày 1 cm. Dùng dung dịch acid hydrocloric 0 1 N làm mẫu trắng hoặc có thể lấy A 1 1 cm ở bước sóng 242 nm là 352 để tính hàm lượng chất giải phóng được . Yêu cầu Không được ít hơn 70 piroxicam C15H13N3O4S so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan sau 45 phút. Ghi chú Nếu vỏ nang cản trở việc phân tích lấy hết bột thuốc trong ít nhất 6 viên nang và hoà tan vỏ nang rỗng trong thể tích môi trường hoà tan đã qui định. Tiến hành thử như trên và tính hiệu chỉnh. Hệ số hiệu chỉnh không được lớn hơn 25 hàm lượng ghi trên nhãn. 2-Pyridylamin Không được quá
