Là viên nén chứa quinin sulfat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng quinin sulfat, (C20H24N2O2), từ 95,0 đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Tiến hành phương pháp sắc ký lớp mỏng ( Phụ lục ) Bản mỏng : silica gel G Dung môi khai triển: Diethylamin - Aceton - Toluen ( 10 : 20 : 80 ) . | VIÊN NÉN QUININ SULF AT Tabellae Quinini sulfatis Là viên nén chứa quinin sulfat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng quinin sulfat C20H24N2O2 từ 95 0 đến 105 0 so với lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Tiến hành phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng silica gel G Dung môi khai triên Diethylamin - Aceton - Toluen 10 20 80 Dung dịch thử Lấy một lượng bột viên đã nghiền mịn có chứa khoảng 0 1 g quinin sulfat lắc kỹ với 10 ml hỗn hợp gồm 2 thể tích chloroform TT và 1 thể tích ethanol 96 TT . Lọc Dung dịch đối chiếu 1 Dung dịch quinin sulfat chuẩn 1 0 trong hỗn hợp 2 thể tích chloroform TT và 1 thể tích ethanol 96 TT . Dung dịch đối chiếu 2 Dung dịch có chứa 1 0 mỗi một chất chuẩn quinidin sulfat và quinin sulfat trong hỗn hợp 2 thể tích chloroform TT và 1 thể tích ethanol 96 TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt 2 111 mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Triển khai sắc ký tới khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Phun dung dịch acid sulfuric 0 05M TT trong ethanol TT sau đó phun thuốc thử Dragendorff TT Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 1 về vị trí màu sắc và kích thước. Phép thử chỉ có giá trị khi sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 2 cho 2 vết chính tách biệt rõ ràng kỹ một lượng bột viên có chứa 0 25 g quinin sulfat với 25 ml hỗn hợp gồm 2 thể tích cloroform TT và 1 thể tích ethanol 96 TT và lọc. Làm bay hơi dịch lọc tới khô và rửa cắn còn lại với 10 ml ether TT . Sấy khô cắn ở nhiệt độ 60 0C và áp suất không quá 15 kPa trong 2 giờ. pH của hỗn dịch 1 0 cắn trong nước đo được phải là 5 7 -6 6 kỹ một lượng bột viên có chứa 0 1 g quinin sulfat với 20 ml nước và lọc. Dịch lọc cho phản ứng đặc trưng của ion sulfat phụ lục . Độ hoà tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay Môi trường hoà tan 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1 M Tốc độ .
