Là thuốc bột chứa sorbitol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc bột” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng sorbitol, C6H14O6, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột trắng, vị ngọt. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ). Bản mỏng: Silica gel G. Dung môi khai triển: Propanol - ethyl acetat - nước (70 : 20 : 10) Dung dịch thử: Hòa tan 50 mg chế phẩm trong nước và pha loãng thành 20,0 ml bằng cùng. | THUỐC BỘT SORBITOL Pulveres Sorbitoli Là thuốc bột chứa sorbitol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc bột Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng sorbitol C6H14O6 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột trắng vị ngọt. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel G. Dung môi khai triển Propanol - ethyl acetat - nước 70 20 10 Dung dịch thử Hòa tan 50 mg chế phẩm trong nước và pha loãng thành 20 0 ml bằng cùng dung môi. Dung dịch đối chiếu Hòa tan 50 mg sorbitol chuẩn trong nước và pha loãng thành 20 0 ml bằng cùng dung môi. Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 111 mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 17 cm. Lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí và phun dung dịch acid 4-aminobenzoic TT . Để khô bản mỏng trong luồng khí lạnh đến khi aceton bay hết. Sấy bản mỏng ở 100 oC trong 15 phút. Để nguội và phun dung dịch natri periodat 0 2 TT để khô bản mỏng trong luồng khí lạnh. Sấy bản mỏng ở 100 oC trong 15 phút. Trên sắc ký đồ vết chính của dung dịch thử phải có vị trí màu sắc và kích thước tương ứng với vết chính của dung dịch đối chiếu. B. Hòa tan một lượng chế phẩm tương đương khoảng 7 g sorbitol trong 10 ml nước. Lấy 1 ml dung dịch này thêm 2 ml dung dịch sắt II sulfat 8 TT và 1 ml dung dịch natri hydroxyd 20 TT dung dịch xuất hiện màu xanh lam chuyển dần sang xanh lục nhưng không được có tủa đục. C. Dung dịch S Hòa tan một lượng chế phẩm tương đương khoảng 1 g sorbitol trong 10 ml nước không có carbon dioxyd TT . Lấy 3 ml dung dịch pyrocatechol 10 TT mới pha làm lạnh trong nước đá thêm 6 ml acid sulfuric TT . Thêm 0 3 ml dung dịch S vào 3 ml hỗn hợp trên đun nóng nhẹ 30 giây có màu hồng xuất hiện. Độ mịn Thuốc bột phải đạt yêu cầu Bột rất mịn Phụ lục . Mất khối lượng do làm khô Không được quá 2 Phụ lục 0 5 g sấy chân không ở 80oC phosphor pentoxyd 3 giờ Định lượng Cân chính xác một lượng chế phẩm tương đương khoảng 0 4 g sorbitol vào bình .
