Là viên nang chứa sulpirid Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng sulpirid, C15H23N3O4S, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nang. Định tính Hòa tan một lượng bột viên tương đương 0,2 g sulpirid trong 20 ml methanol (TT), lắc 5 phút, lọc và bay hơi dịch lọc đến khô. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục ) của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của sulpirid chuẩn. . | VIÊN NANG SULPIRID Capsulae Sulpiridi Là viên nang chứa sulpirid Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng sulpirid C15H23N3O4S từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nang. Định tính Hòa tan một lượng bột viên tương đương 0 2 g sulpirid trong 20 ml methanol TT lắc 5 phút lọc và bay hơi dịch lọc đến khô. Phổ hấp thụ hồng ngoại Phụ lục của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của sulpirid chuẩn. Độ hoà tan Thiết bị Kiểu cánh khuấy Môi trường hoà tan 900 ml dung dịch acid hydroclorid 0 1N. Tốc độ quay 50 vòng phút. Thời gian 30 phút. Cách tiến hành Dung dịch thử Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan mẫu thử lọc bỏ dịch lọc đầu. Dung dịch chuẩn Cân chính xác khoảng 55 0 mg sulpirid chuẩn vào bình định mức 100ml thêm 70ml dung dịch acid hydrochloric 0 1N TT lắc để hoà tan hoàn toàn thêm dung dịch acid hydrochloric 0 1N TT đến định mức lắc đều. Lấy chính xác 5 0ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml thêm dung dịch acid hydrochloric 0 1N TT vừa đủ đến vạch lắc đều. Đo độ hấp thụ Phụ lục của dung dịch thử và dung dịch chuẩn ở bước sóng 291 1nm. Dùng dung dịch acid hydrochloric 0 1N TT làm mẫu trắng. Tính hàm lượng sulpirid C15H23N3O4S hoà tan từ viên dựa vào các độ hấp thụ đo được và nồng độ C15H23N3O4S của dung dịch sulpirid chuẩn Yêu cầu Không được ít hơn 75 lượng sulpirid C15H23N3O4S so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 phút. Tạp chất liên quan A. Tiến hành theo phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel HF254. Dung môi khai triên Amoniac đậm đặc - 1 4-dioxan - methanol - dicloromethan 2 10 14 90 . Dung dịch 1 Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 0 2 g sulpirid thêm vào 20 ml methanol TT lắc 5 phút lọc bay hơi dịch lọc đến khô. Hòa tan cắn trong 10 ml methanol TT Dung dịch 2 Dung dịch chứa 0 02 chuẩn tạp A của sulpirid 2RS -1-ethylpyrrolidin-2-yl methanamin trong methanol TT . Dung dịch 3 Lấy 1 0 ml dung dịch 1 pha .
