Thuốc nhỏ mũi xylometazolin là dung dịch của xylometazolin hydroclorid trong nước, có thể có thêm tá dược thích hợp. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nhỏ mũi" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng xylometazolin hydroclorid, C16H24N2. HCl từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | THUỐC NHỎ MŨI XYLOMETAZOLIN Solutio Xylometazolini Thuốc nhỏ mũi xylometazolin là dung dịch của xylometazolin hydroclorid trong nước có thể có thêm tá dược thích hợp. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nhỏ mũi Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng xylometazolin hydroclorid C16H24N2. HCl từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong không màu. pH 5 0 - 7 0 Phụ lục . Định tính A. Sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel G. Dung môi khai triển Cloroform - methanol - isopropylamin 92 3 3 . Dung dịch đối chiếu Cân chính xác một lượng xylometazolin hydroclorid chuẩn hoà tan trong nước để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 1 mg ml. Lấy 10 ml dung dịch thu được cho vào một bình gạn có dung tích thích hợp thêm 2 ml dung dịch natri carbonat 10 và chiết với 10 ml cloroform TT . Lọc dịch chiết qua natri sulfat khan TT . Bốc hơi trên cách thuỷ tới khô. Hoà tan cắn trong 1 ml hỗn hợp đồng thể tích cloroform TT và methanol TT . Dung dịch thử Lấy 10 ml chế phẩm cho vào một bình gạn có dung tích thích hợp thêm 2 ml dung dịch natri carbonat 10 và chiết với 10 ml cloroform TT . Lọc dịch chiết qua natri sulfat khan TT . Bốc hơi trên cách thuỷ tới khô. Hoà tan cắn trong 1 ml hỗn hợp đồng thể tích cloroform TT và methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt 5 Lil mỗi dung dịch trên thử lên bản mỏng. Để khô vết chấm. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Phun dung dịch paranitrobenzendiazon tetrafluoroborat 5 . Sau đó phun dung dịch natri carbonat 10 . Quan sát dưới ánh sáng thường. Vết chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử tương ứng với vết chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu về vị trí màu sắc và kích thước. Định lượng Dung dịch đối chiếu Cân chính xác một lượng xylometazolin hydroclorid chuẩn hoà tan trong nước để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 0 5 mg ml. Lấy chính xác 10 0 ml dung dịch thu được cho vào một bình gạn dung
