Là viên nén chứa tolbutamid Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng tolbutamid, C12H18N2O3S, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng hoặc màu đồng nhất. Định tính Lấy một lượng bột chế phẩm tương ứng với 1 g tolbutamid, chiết với 10 ml cloroform (TT), lọc vào cốc nhỏ, dùng đũa thủy tinh cọ vào thành cốc để tinh thể hình thành, lọc lấy tinh thể, làm bay hơi dung môi. | VIÊN NÉN TOLBUTAMID Tabellae Tolbutamidum Là viên nén chứa tolbutamid Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng tolbutamid C12H18N2O3S từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng hoặc màu đồng nhất. Định tính Lấy một lượng bột chế phẩm tương ứng với 1 g tolbutamid chiết với 10 ml cloroform TT lọc vào cốc nhỏ dùng đũa thủy tinh cọ vào thành cốc để tinh thể hình thành lọc lấy tinh thể làm bay hơi dung môi cho tới khô và sấy ở 100 - 105 oC trong 30 phút. Phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngọai của tolbutamid chuẩn. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay. Môi trường hòa tan 900 ml dung dịch có chứa dinatri hydrophosphat 2 04 và kali dihydro phos phat 0 135 kl tt . Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hoà tan lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để có nồng độ thích hợp. Đo độ hấp thụ Phụ lục ở bước sóng 228 nm dùng môi trường hoà tan làm mẫu trắng. Tính hàm lượng tolbutamid C12H18N2O3S đã hòa tan theo A 1 1 cm . Lấy 417 làm giá trị A 1 1cm ở bước sóng cực đại 228 nm. Yêu cầu Không ít hơn 75 lượng tolbutamid C12H18N2O3S so với hàm lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút. Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel G. Dung môi triển khai Acid formic khan - methanol - cloroform 2 8 90 . Dung dịch 1 Lắc một lượng bột chế phẩm tương ứng với khoảng 0 5 g tolbutamid với 10 ml aceton TT lọc giấy lọc Whatman số 1 . Dung dịch 2 Dung dịch toluen-p-sulphonamid 0 015 trong aceton. Dung dịch 3 Hỗn hợp đồng thể tích của dung dịch 1 và dung dịch 2. Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 111 dung dịch 1 và dung dịch 2 và 10 111 dung dịch 3. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí sấy bản mỏng ở 110 oC trong 10 phút khi bản mỏng còn nóng đặt vào .
