Bột pha tiêm vinblastin sulfat là bột vô trùng và tá dược (nếu có) đóng trong lọ thủy tinh kín, vô trùng. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”( Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng vinblastin sulfat, , từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột màu trắng. Định tính A. Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục ). Trong phần thử “Tạp chất liên quan”, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung. | BỘT PHA TIÊM VINBLASTIN SULFAT Vinblastini sulfatis pro Injectione Bột pha tiêm vinblastin sulfat là bột vô trùng và tá dược nếu có đóng trong lọ thủy tinh kín vô trùng. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng vinblastin sulfat từ 92 5 đến 107 5 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột màu trắng. Định tính A. Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Trong phần thử Tạp chất liên quan thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch 1 phải tương đương với thời gian lưu của pic vinblastin sulfat trên sắc ký đồ của dung dịch 3 . B. Lấy một lượng chế phẩm tương đương khoảng 1 mg vinblastin sulfat cho vào ống nghiệm thêm 0 2 ml dung dịch vanilin 1 trong acid hydrocloric đậm đặc TT vừa mới pha sẽ xuất hiện màu hồng sau khoảng 1 phút phân biệt với vincristin sulfat . C. Hòa tan một lượng chế phẩm tương đương khoảng 5 mg vinblastin sulfat trong 2 ml nước dung dịch phải cho phản ứng của sulfat Phụ lục . pH Hòa tan một lượng chế phẩm trong nước để được dung dịch có nồng độ vinblastin sulfat khan 0 15 . pH của dung dịch phải từ 3 5 đến 5 0 Phụ lục . Độ trong của dung dịch Hoà tan bột thuốc trong một lọ chế phẩm với 10ml nước không có carbon dioxyd TT dung dịch thu được phải trong Phụ lục Tạp chất liên quan Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục Pha động Hỗn hợp của 12 thể tích acetonitril 38 thể tích dung dịch diethylamin 1 5 tt tt đã được điều chỉnh tới pH 7 5 bằng acid phosphoric TT và 50 thể tích methanol TT . Dung dịch 1 Hòa tan chế phẩm trong nước để được dung dịch vinblastin sulfat khan 0 1 . Dung dịch 2 Dung dịch có chứa 0 10 vinblastin sulfat chuẩn và 0 10 vincristin sulfat chuẩn trong nước. Dung dịch 3 Dung dịch vinblastin sulfat chuân 0 10 kl tt trong nước. Dung dịch 4 Dung dịch vinblastin sulfat chuân 0 0020 kl tt trong nước. Dung dịch 5 Dung dịch vinblastin sulfat chuân 0 00010 kl tt trong nước. Tất cả các dung dịch trên phải để
