Bột pha tiêm vincristin sulfat là bột vô trùng vincristin sulfat đóng trong lọ thủy tinh kín, vô trùng. Có thể có tá dược. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”( Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng vincristin sulfat, , từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột màu trắng. Định tính A. Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục ). Trong phần thử “Tạp chất liên quan”, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch (1). | BỘT PHA TIÊM VINCRISTIN SULFAT Vincristini sulfatis pro Injectione Bột pha tiêm vincristin sulfat là bột vô trùng vincristin sulfat đóng trong lọ thủy tinh kín vô trùng. Có thể có tá dược. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng vincristin sulfat từ 92 5 đến 107 5 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Bột màu trắng. Định tính A. Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Trong phần thử Tạp chất liên quan pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch 1 phải có cùng thời gian lưu với pic vincristin sulfat trên sắc ký đồ của dung dịch 3 . B. Lắc một lượng chế phẩm tương đương khoảng 1 mg vincristin sulfat khan với 3 ml cloroform TT lọc và rửa giấy lọc với 2 ml cloroform TT . Tập hợp dịch lọc và dịch rửa làm bay hơi cloroform đến cắn ở nhiệt độ khoảng 40 oC. Thêm 0 2 ml dung dịch vanilin 1 trong acid hydrocloric đậm đặc TT mới pha vào cắn sẽ xuất hiện màu cam sau khoảng 1 phút phân biệt với vinblastin sulfat . Độ trong của dung dịch Hoà tan bột thuốc trong một lọ chế phẩm với 10ml nước không có carbon dioxyd TT dung dịch thu được phải trong Phụ lục . Tạp chất liên quan Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục Pha động Hỗn hợp của 30 thể tích dung dịch diethylamin 1 5 tt tt đã được điều chỉnh tới pH 7 5 bằng acid phosphoric TT và 70 thể tích methanol TT . Dung dịch 1 Hòa tan chế phẩm trong nước để được dung dịch 0 10 vincristin sulfat khan. Dung dịch 2 Dung dịch có chứa 0 10 vincristin sulfat chuẩn và 0 10 vinblastin sulfat chuẩn trong nước. Dung dịch 3 Dung dịch vincristin sulfat chuẩn 0 10 trong nước. Dung dịch 4 Dung dịch vincristin sulfat chuẩn 0 0020 trong nước. Dung dịch 5 Dung dịch vincristin sulfat chuẩn 0 00010 trong nước. Tất cả các dung dịch trên phải để lạnh trong nước đá trước khi sử dụng. Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 25 cm x 4 6 mm được nhồi pha tĩnh B 5 pm cột Zorbax C8 là thích hợp . Cột bảo vệ được nhồi silica gel thích hợp đặt ở giữa hệ
