THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 24 2011 TT-BYT Hà Nội ngày 21 tháng 6 năm 2011 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn cứ Luật thương mại ngày 14 6 2005 Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm hàng hoá ngày 21 11 2007 Căn cứ Nghị định số 12 2006 NĐ-CP ngày 23 01 2006 qui định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài Căn cứ Nghị định số 89 2006 NĐ-CP ngày 30 8 2006 về nhãn hàng hoá Căn cứ Nghị định số 188 2007 NĐ-CP ngày 27 12 2007 qui định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định 10 2010 QĐ-TTg ngày 10 02 2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau Chương I QUI ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100 để lưu hành tại Việt Nam của các thương nhân Việt Nam và các tổ chức cá nhân có liên quan sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu . Điều 2. Giải thích từ ngữ Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị dụng cụ vật tư hoá chất kể cả phần mềm cần thiết được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích a Ngăn ngừa kiểm tra chẩn đoán điều trị làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương b Kiểm tra thay thế sửa đổi hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh chữa bệnh c Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống d Kiểm soát sự thụ thai đ Khử trùng trong y tế không bao gồm hoá chất chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế e Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế Chương II ĐIỀU KIỆN THẨM QUYỀN THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 3. Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế 1. Điều kiện pháp lý Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh nhập .
