Dạng thuốc có thể chất mềm, đồng nhất dùng để bôi lên da và niêm mạc nhằm gây tác dụng tại chỗ hoặc đưa dược chất thấm qua da và niêm mạc, làm trơn hoặc bảo vệ. Thành phần của thuốc gồm một hay nhiều dược chất, được hòa tan hay phân tán đồng đều trong một hoặc hỗn hợp tá dược, thuộc hệ phân tán một pha hoặc nhiều pha. Tá dược sử dụng có nguồn gốc thiên nhiện hoặc tổng hợp, thân dầu hay thân nước. Ngoài ra, trong thành phần tá dược còn có thêm chất bảo quản,. | THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC Định nghĩa Dạng thuốc có thể chất mềm đồng nhất dùng để bôi lên da và niêm mạc nhằm gây tác dụng tại chỗ hoặc đưa dược chất thấm qua da và niêm mạc làm trơn hoặc bảo vệ. Thành phần của thuốc gồm một hay nhiều dược chất được hòa tan hay phân tán đồng đều trong một hoặc hỗn hợp tá dược thuộc hệ phân tán một pha hoặc nhiều pha. Tá dược sử dụng có nguồn gốc thiên nhiện hoặc tổng hợp thân dầu hay thân nước. Ngoài ra trong thành phần tá dược còn có thêm chất bảo quản chất chống oxy hoá chất ổn định chất nhũ hoá chất làm thơm và các chất làm tăng tính thấm của dược chất. Phân loại - Thuốc mỡ ointments - Bột nhão pastes - Kem creams - Gel gels Yêu cầu chất lượng chung Độ đồng nhất Cách thử Lấy 4 đơn vị đóng gói mỗi đơn vị khoảng 0 02 - 0 03 g trải đều chế phẩm trên 4 phiến kính. Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính thứ 2 và ép mạnh cho tới khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2 cm. Quan sát vết thu được bằng mắt thường cách mắt khoảng 30 cm ở 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân. Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị đóng gói. Trong số các tiêu bản này các tiểu phân cho phép nhận thấy không được vượt quá 2 tiêu bản. Độ đồng đều khối lượng Đạt yêu cầu Phép thử độ đồng đều khối lượng Phụ lục . Độ nhiễm khuẩn Đạt yêu cầu Phép thử giới hạn nhiễm khuẩn Phụ lục . Các yêu cầu kỹ thuật khác Thử theo quy định trong chuyên luận riêng. Bảo quản Trong chai lọ tuýp kín chế tạo bằng vật liệu phù hợp kim loại polyme . Nếu chế phẩm vô khuẩn cần bảo quản kín vô khuẩn. Thuốc mỡ Định nghĩa Tùy theo cách phối hợp và sử dụng tá dược thuốc mỡ được chia ra 3 loại Thuốc mỡ thân dầu Thuốc mỡ thân dầu có thể hút hấp phụ một lượng nhỏ nước hoặc dung môi phân cực. Tá dược điển hình gồm nhóm hydrocarbon no vaselin dầu parafin parafin rắn dầu mỡ có nguồn gốc động vật thực vật glycerid bán tổng hợp sáp và polyalkylsiloxan lỏng. Thuốc mỡ thân nước Thuốc mỡ thân nước có thể trộn lẫn với
