Formatted: Left: ", Right: ", Top: ", Bottom: ", Width: ", Height: " Formatted: Font: 13 pt Formatted: Space Before: 6 pt, After: line, Line spacing: Double Deleted: ¶ ¶ HUYẾT THANH MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI Immunosera ad usum humanum Deleted: Giới thiệu Định nghĩa Deleted: chế Huyết thanh miễn dịch dùng cho người là sinh phẩm có chứa globulin miễn dịch có khả năng trung hòa kháng nguyên đặc hiệu. Deleted: oà Deleted: ¶ ¶ Sản xuất Huyết thanh miễn dịch thu được từ động vật hoặc từ người đã được gây miễn dịch. Huyết thanh miễn dịch phải được tinh chế để lượng globulin đạt. | HUYẾT THANH MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI Immunosera ad usum humanum --- Formatted Left Right Top Bottom Width Height Formatted Font 13 pt - Formatted Space Before 6 pt After line Line spacing Double Deleted ĩ J J Deleted Giới thiệu .Định nghĩa Deleted chế Huyết thanh miễn dịch dùng cho người là sinh phẩm có chứa globulin miễn dịch có khả năng trung hga kháng nguyên đặc hiệu. Deleted oà Deleted If ĩ Sản xuất Huyết thanh miễn dịch thu được từ động vật hoặc từ người đã được gây miễn dịch. Huyết thanh miễn dịch phải được tinh chế để lượng globulin đạt được mức cần thiết theo quy định và để loại bỏ các protein không cần thiết. Có thể cho thêm chất bảo quản vào thành phẩm. Trong huyết thanh miễn dịch dạng đông khô độ ẩm tồn dư không được quá 1 kl kl . Deleted Huyết thanh miễn dịch dạng lỏng phải không có màu hoặc màu _ vàng nhạt không có cặp. Huyết thanh miễn dịch dạng đông khô phải dễ hoà tan thành dung dịch không màu hoặc màu vàng nhạt có cùng đặc tính như sản phẩm ở dạng lỏng. Các thử nghiệm kiểm định Formatted Font 13 pt Not Bold Italic pH Formatted Font 13 pt 6 0 đến 7 0 Phụ lục . Deleted tủa Deleted chế Deleted If ĩ Protein ngoại lai Formatted Font 13 pt Not Bold Italic Formatted Font 13 pt Formatted Font 13 pt Not Bold Italic Chỉ có protein của loài động vật hoặc người dùng để sản xuất huyết thanh miễn dịch. Phụ lục . Hàm l lương protein tổng số Không quá 170 g l với phương pháp xác định nitơ bằng acid sulfuric nhân kết quả với 6 25. Phụ lục . Hàm lương- AAlbumin Chỉ đựơc ở. dạng vết khi .phát hiện bằng phương pháp điện di miễn dịch. Hàm lương chất bảo quản Hàm. .lượng Jhimerosal không quá 0 02 g . Phụ lục Hàm lượng Phenol Không quá 0 25 g . .Phụ lục . Thử nghiêm yô khuẩn Có thể thực hiện bằng kỹ thuật nuôi cấy trực tiếp hoặc kỹ thuật nuôi cấy màng lọc Phụ lục . Tiêu chuẩn Không có vi khuẩn hoặc vi nấm mọc trên môi trường thích hợp
