Vắc xin bạch hầu hấp phụ được điều chế từ độc tố bạch hầu đã xử lý bằng formaldehyd và nhiệt độ để mất tính độc mà vẫn còn tính sinh miễn dịch, chứa ít nhất 1500 Lf/ mg protein nitrogen và hấp phụ với một tá chất thích hợp như muối nhôm phosphat hoặc nhôm hydroxyd trong dung dịch natri clorid 0,85 %. Có thể cho thêm chất bảo quản thích hợp. | VẮC XIN BẠCH HẦU HẤP PHỤ Vaccinum Diphtheriae adsorbatum Định nghĩa Vắc xin bạch hầu hấp phụ được điều chế từ độc tố bạch hầu đã xử lý bằng formaldehyd và nhiệt độ để mất tính độc mà vẫn còn tính sinh miễn dịch chứa ít nhất 1500 Lf mg protein nitrogen và hấp phụ với một tá chất thích hợp như muối nhôm phosphat hoặc nhôm hydroxyd trong dung dịch natri clorid 0 85 . Có thể cho thêm chất bảo quản thích hợp. Sản xuất Chủng Corynebacterium diphtheriae dùng cho sản xuất phải tuân thủ quy định về hệ thống chủng được nuôi cấy trong môi trường lỏng thích hợp. Ở cuối giai đoạn nuôi cấy cần kiểm tra tính thuần khiết để loại bỏ những mẻ nuôi cấy đơn bị nhiễm tạp. Xác định hàm lượng độc tố Lf ml bằng phản ứng lên bông. Các mẻ gặt đơn có thể hỗn hợp lại để giải độc bằng formaldehyd và tinh chế theo phương pháp thích hợp. Kiểm tra giải độc tố tinh chế về độc tính đặc hiệu tính hồi độc độ sạch kháng nguyên trước khi dùng điều chế vắc xin thành phẩm. 1 Giải độc tố tinh chế bán thành phẩm Chủng sản xuất phải có độc tính cao biết rõ về nguồn gốc và lịch sử chủng. Môi trường nuôi cấy chứa độc tố bạch hầu cần được tách xác tế bào vi khuẩn càng sớm càng tốt. Xác định hàm lượng độc tố Lf ml bằng phản ứng lên bông để giám sát tính ổn định trong sản vuất. Giải độc tố bạch hầu được tinh chế để loại bỏ các thành phần có thể gây các phản ứng phụ cho người. Độc tố sau khi tinh chế sẽ được bất hoạt bằng formaldehyd theo phương pháp thích hợp sao cho không ảnh hưởng đến khả năng sinh miễn dịch của giải độc tố và không bị hồi độc. Tuy nhiên có thể lựa chọn quy trình tinh chế sau khi giải độc. Chỉ có những giải độc tố tinh chế bán thành phẩm đạt các tiêu chuẩn dưới đây mới được sử dụng để pha vắc xin bán thành phẩm cuối cùng. Vô khuẩn Tiến hành kiểm tra tính vô khuẩn của giải độc tố bạch hầu tinh chế bán thành phẩm với 10 ml mẫu cho mỗi môi trường kiểm tra. Phụ lục . Tính độc đặc hiệu và tính hồi độc của giải độc tố bạch hầu Kiểm tra tính độc đặc hiệu Tiêm dưới da 1 ml giải độc tố tinh chế có
