Vắc xin BCG đông khô là chế phẩm vi khuẩn Calmette và Guerin sống dùng để tiêm trong da phòng bệnh lao. Vắc xin được sản xuất ở dạng đông khô và hoàn nguyên ngay trước khi dùng với dung dịch hồi chỉnh thích hợp. Sản xuất Vắc xin BCG được sản xuất từ hệ thống chủng giống. Chủng được lựa chọn và bảo quản ổn định. Phương pháp sản xuất phải cho sản lượng vắc xin BCG ổn định và có khả năng gây mẫn cảm đối với tuberculin cho người và bảo vệ được động vật thí nghiệm. | VẮC XIN BCG Vaccinum BCG cryodessicatum Định nghĩa Vắc xin BCG đông khô là chế phẩm vi khuẩn Calmette và Guerin sống dùng để tiêm trong da phòng bệnh lao. Vắc xin được sản xuất ở dạng đông khô và hoàn nguyên ngay trước khi dùng với dung dịch hồi chỉnh thích hợp. Sản xuất Vắc xin BCG được sản xuất từ hệ thống chủng giống. Chủng được lựa chọn và bảo quản ổn định. Phương pháp sản xuất phải cho sản lượng vắc xin BCG ổn định và có khả năng gây mẫn cảm đối với tuberculin cho người và bảo vệ được động vật thí nghiệm chống lại bệnh lao. Chủng sản xuất phải an toàn đối với người và động vật thí nghiệm. Vắc xin BCG được sản xuất tại Việt Nam từ chủng BCG 1173P2-Pasteur Paris. Chủng được nuôi trong môi trường Sauton - khoai tây sau đó cấy chuyển sang môi trường Sauton lỏng. Sau khi gặt vi khuẩn BCG được chế thành hỗn dịch vắc xin thuần nhất và đông khô. Vắc xin được điều chế từ canh cấy phải được tách biệt khỏi chủng gốc ban đầu bằng những lần cấy chuyển và không được cấy chuyển quá 8 lần. Chủng sản xuất Chủng gốc phải được thiết lập và duy trì để đảm bảo tính ổn định có khả năng gây mẫn cảm đối với tuberculin cho người và chuột lang không gây bệnh cho người và động vật thí nghiệm. Vắc xin BCG phải được bảo quản tránh ánh sáng mặt trời Toàn bộ quy trình sản xuất phải được thiết kế sao cho từ nuôi cấy sản xuất vắc xin đến kiểm định bảo quản đều không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời tia cực tím. Kiểm định vắc xin bán thành phẩm cuối cùng Vô khuẩn Phụ lục . Phát hiện Mycobacteria gây bệnh Chỉ được dùng những mẫu vắc xin BCG bán thành phẩm cuối cùng cho thử nghiệm này khi bảo quản ở 4OC không quá 72 giờ sau khi gặt. Thử nghiệm này thường được tiến hành trên mẫu bán thành phẩm và mẫu vắc xin BCG thành phẩm nếu cần thiết. Phụ lục . Đậm độ vi khuẩn BCG Có thể đo trực tiếp đậm độ vi khuẩn BCG trong huyền dịch vắc xin BCG bán thành phẩm cuối cùng bằng cách cân trọng lượng khô hoặc gián tiếp bằng cách đo mật độ quang học của huyền dịch vi khuẩn đã được hiệu chuẩn tương
