Vắc xin viêm não Nhật Bản là một chế phẩm vô khuẩn được điều chế từ chủng virus viêm não Nhật Bản (chủng Nakayama hoặc Beijing) sau khi đã được gây nhiễm vào não chuột nhắt trắng. Quy trình sản xuất bao gồm các bước tinh chế bằng protamin sulfat, amoni sulfat, siêu ly tâm trong dung dịch sacharose. Virus viêm não Nhật bản sau tinh chế phải có độ tinh khiết cao và duy trì được bản chất để có thể tạo ra đáp ứng miễn dịch tối ưu. Kháng nguyên tinh khiết được bất hoạt bởi formadehyd và. | VẮC XIN VIÊM NÃO NHẬT BẢN Vaccinum Encephalitidis japonicae Định nghĩa Vắc xin viêm não Nhật Bản là một chế phẩm vô khuẩn được điều chế từ chủng virus viêm não Nhật Bản chủng Nakayama hoặc Beijing sau khi đã được gây nhiễm vào não chuột nhắt trắng. Quy trình sản xuất bao gồm các bước tinh chế bằng protamin sulfat amoni sulfat siêu ly tâm trong dung dịch sacharose. Virus viêm não Nhật bản sau tinh chế phải có độ tinh khiết cao và duy trì được bản chất để có thể tạo ra đáp ứng miễn dịch tối ưu. Kháng nguyên tinh khiết được bất hoạt bởi formadehyd và được bảo quản bằng thimerosal. Hình dạng bên ngoài Vắc xin viêm não Nhật Bản ở dạng lỏng là dung dịch trong suốt không màu. Kiêm định văc xin bán thành phâm Vô khuân Bán thành phẩm viêm não Nhật bản phải đạt yêu cầu về vô khuẩn. Phụ lục . Hiệu giá virus Hiệu giá virus viêm não Nhật bản được xác định bằng kỹ thuật ELISA. Hiệu giá được sử dụng như một chỉ số theo dõi tính ổn định của quy trình sản xuất. Kiêm định văc xin thành phâm Cảm quan Mỗi loạt vắc xin viêm não Nhật bản thành phẩm phải được kiểm tra bằng mắt thường để đảm bảo các lọ vắc xin không có dấu hiệu bất thường về cảm quan như vật lạ trong lọ vắc xin nắp hay nút đã được đậy chặt và đảm bảo tính nguyên vẹn. Vắc xin viêm não Nhật Bản ở dạng lỏng là dung dịch trong suốt không màu. Nhận dạng Tiêm cho chuột lang hoặc chuột nhắt trắng vắc xin viêm não Nhật Bản phải tạo được kháng thể trung hoà có khả năng trung hoà được virus đặc hiệu. pH pH trong khoảng từ 6 8 đến 7 4. Phụ lục . Hàm lượng protein Xác định bằng phương pháp Lowry. Hàm lượng protein không được quá 80 pg ml. Phụ lục . Chất bảo quản Vắc xin viêm não Nhật Bản chứa một hàm lượng thimerosal không quá 0 12 mg ml. Phụ lục . Hàm lượng formaldehyd Vắc xin viêm não Nhật Bản chứa một lượng formaldehyd tự do không quá 0 1 mg ml. Phụ lục . Chất gây sốt Vaccin viêm não Nhật Bản phải an toàn về mặt chất gây sốt. Khi tiêm cho thỏ tổng số nhiệt độ tăng cho 3 thỏ không được quá 1 3OC. Phụ lục .
