An toàn đặc hiệu Tính an toàn đặc hiệu của vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà toàn tế bào được kiểm tra trên mẫu bán thành phẩm cuối cùng hay vắc xin thành phẩm khi cần thiết và được tiến hành như sau: An toàn đặc hiệu đối với thành phần bạch hầu và uốn ván Chọn 5 chuột lang khoẻ mạnh, cùng giới (nếu khác giới phải nhốt riêng lồng), có trọng lượng 250g - 350 g, chưa sử dụng vào bất cứ thử nghiệm nào trước đó; tiêm dưới da cho mỗi chuột lang. | XÁC ĐỊNH TÍNH AN TOÀN VẮCXIN DTwP HẤP PHỤ An toàn đặc hiệu Tính an toàn đặc hiệu của vắc xin bạch hầu - uốn ván - ho gà toàn tế bào được kiểm tra trên mẫu bán thành phẩm cuối cùng hay vắc xin thành phẩm khi cần thiết và được tiến hành như sau An toàn đặc hiệu đối với thành phần bạch hầu và uốn ván Chọn 5 chuột lang khoẻ mạnh cùng giới nếu khác giới phải nhốt riêng lồng có trọng lượng 250g - 350 g chưa sử dụng vào bất cứ thử nghiệm nào trước đó tiêm dưới da cho mỗi chuột lang ít nhất 5 liều đơn vắc xin cho người liều vắc xin như ghi trên nhãn . Theo dõi chuột hàng ngày và cân trọng lượng chuột hàng tuần trong 3 tuần đối với thành phần uốn ván và 6 tuần đối với thành phần bạch hầu . Nếu có chuột chết phải mổ để kiểm tra phủ tạng về dấu hiệu nhiễm độc bạch hầu tuyến thượng thận đỏ . Nếu có hơn một chuột lang chết trong thử nghiệm lần 1 phải nhắc lại thử nghiệm nếu lần thử nghiệm nhắc lại không có chuột nào có biểu hiện nhiễm độc do độc tố bạch hầu hay uốn ván và có ít nhất 2 3 số chuột thử nghiệm sống sót sau khoảng thời gian theo dõi như quy định 3 tuần đối với vắc xin uốn ván và 6 tuần đối với vắc xin bạch hầu thì loạt vắc xin DTwP đó đạt yêu cầu về an toàn đặc hiệu đối với thành phần bạch hầu và uốn ván. -Nếu có hơn một chuột lang bị chết vì những nguyên nhân không đặc hiệu và thử nghiệm không có giá trị invalid test phải nhắc lại thử nghiệm với số lượng động vật thí nghiệm và mẫu thử bằng lần 1 nếu vẫn có hơn một chuột lang chết ở lần thử nghiệm thứ 2 thì loạt vắc xin không đạt về an toàn đặc hiệu đối với thành phần bạch hầu và uốn ván phải huỷ bỏ. - Nếu thử nghiệm lần 1 không đạt yêu cầu nhưng thử nghiệm có giá trị valid test phải nhắc lại thử nghiệm với số lượng mẫu thử và số lượng chuột lang gấp đôi. Nếu thử nghiệm nhắc lại vẫn có quá 1 3 số chuột chết do bất kỳ lý do nào thì loạt vắc xin DTwP này sẽ phải huỷ bỏ. Tiêu chuẩn chấp thuận Vắc xin đạt yêu cầu nếu không có chuột lang nào chỉ ra dấu hiệu liệt do uốn ván hoặc triệu chứng nhiễm độc bạch hầu và ít nhất .
