Quy định chung: Một trong những thử nghiệm quan trọng được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khuyến cáo để kiểm soát chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế là thử nghiệm vô trùng. Nhằm phát hiện tác nhân ngoại lai là các vi sinh vật sống nhiễm vào sản phẩm, thử nghiệm vô trùng không chỉ thực hiện ở giai đoạn thành phẩm mà phải thực hiện ở nhiều giai đoạn trong quá trình sản xuất. | XÁC ĐỊNH TÍNH VÔ KHUẨN CHO VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ Quy định chung Một trong những thử nghiệm quan trọng được Tổ chức Y tế thế giới WHO khuyến cáo để kiểm soát chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế là thử nghiệm vô trùng. Nhằm phát hiện tác nhân ngoại lai là các vi sinh vật sống nhiễm vào sản phẩm thử nghiệm vô trùng không chỉ thực hiện ở giai đoạn thành phẩm mà phải thực hiện ở nhiều giai đoạn trong quá trình sản xuất. Theo khuyến cáo của WHO thử nghiệm vô trùng phải thực hiện dưới điều kiện hốt Biosafety Cabinet class II đạt cấp độ A trong nền phòng sạch cấp độ B. Phòng sạch phải được kiểm soát áp xuất nhiệt độ độ ẩm tốc độ trao đổi khí và giám sát vi sinh. Nhân viên thực hiện thử nghiệm vô khuẩn phải là người được đào tạo có hiểu biết và kinh nghiệm về thực hành được trang bị phương tiện bảo hộ vô trùng và tuân thủ mọi quy trình ra vào khu vực sạch. Môi trường dùng cho thử nghiệm vô khuẩn Gồm 2 loại môi trường Thioglycolat và Soybean Casein Digest SCD dạng nước. Môi trường Thioglycolat được dùng để phát hiện vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí. Môi trường Soybean Casein Digest SCD dùng để phát hiện vi khuẩn hiếu khí và nấm. Có thể dùng môi trường khác thay thế nếu những môi trường này đã được thẩm định. Lấy mẫu Mẫu để thử vô trùng phải mang tính đại diện cho toàn bộ lô sản xuất bao gồm các mẫu lấy tại những phần có nguy cơ bị nhiễm cao nhất. Ít nhất ở giai đoạn bán thành phẩm cuối cùng và thành phẩm phải lấy mẫu để kiểm tra vô trùng. Phương pháp cấy trực tiếp để phát hiện nhiễm vi khuẩn và nấm Trước khi kiểm tra vô trùng cần phải xác định xem vắc xin sinh phẩm đó có chứa hay không chứa chất bảo quản có khả năng diệt hoặc ức chế sự phát triển của vi sinh vật. Nếu có cần phải áp dụng biện pháp thích hợp chẳng hạn như tăng thể tích môi trường nuôi cấy hoặc lọc qua màng lọc. Mẫu thử cần được khử trùng sơ bộ bên ngoài bằng xịt ethanol 70 0C đã được lọc vô trùng trước khi chuyển vào phòng sạch. Ngay trước khi thực hiện thao tác cấy vô trùng các mẫu thử cần được khử trùng lại.
