Một sản phẩm được coi là vô trùng nếu nó hoàn toàn không chứa bất kỳ sinh vật sống nào. Phương pháp tiệt trùng là phương pháp làm cho một sản phẩm trở thành vô trùng. Do không thể phá hủy toàn bộ lô sản phẩm sau khi tiệt trùng để kiểm tra nên độ vô trùng của sản phẩm vô trùng chỉ có thể đảm bảo bằng cách áp dụng một qui trình sản xuất đã được thẩm định thích hợp. Đối với mỗi qui trình tiệt trùng đã chọn phải tiến hành khảo sát để đảm bảo. | CÁC PHƯƠNG PHÁP TIỆT KHUẨN Một sản phẩm được coi là vô trùng nếu nó hoàn toàn không chứa bất kỳ sinh vật sống nào. Phương pháp tiệt trùng là phương pháp làm cho một sản phẩm trở thành vô trùng. Do không thể phá hủy toàn bộ lô sản phẩm sau khi tiệt trùng để kiểm tra nên độ vô trùng của sản phẩm vô trùng chỉ có thể đảm bảo bằng cách áp dụng một qui trình sản xuất đã được thẩm định thích hợp. Đối với mỗi qui trình tiệt trùng đã chọn phải tiến hành khảo sát để đảm bảo hiệu quả tiệt trùng và tính toàn vẹn của sản phẩm bao gồm cả vật chứa và bao gói bên ngoài trước khi áp dụng vào thực tế. Trong quá trình sản xuất phải tuân thủ đúng qui trình tiệt trùng đã thẩm định. Nếu có thay đổi lớn trong qui trình tiệt trùng bao gồm cả sự thay đổi kích cỡ lô phải tái thẩm định qui trình. Trong khi xây dựng qui trình sản xuất thuốc vô trùng phải tuân theo các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất GMP cụ thể là - sử dụng công nhân lành nghề đã trải qua quá trình huấn luyện thích hợp - thiết kế nhà xưởng phù hợp - thiết kế máy móc thiết bị sản xuất sao cho dễ vệ sinh và tiệt trùng - áp dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp nhằm làm giảm số lượng vi sinh vật trong sản phẩm trước khi tiệt trùng - thẩm định qui trình sản xuất cho tất cả các công đoạn trong dây chuyền sản xuất có nguy cơ nhiễm khuẩn cao - thiết lập và thực thi chương trình giám sát chất lượng môi trường sản xuất và các qui trình kiểm tra trong quá trình. Các phương pháp mô tả dưới đây chủ yếu dùng để diệt hoặc loại bỏ vi khuẩn nấm men và nấm mốc ra khỏi sản phẩm cần tiệt trùng. Đối với các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ người hay động vật trong quá trình thẩm định phải chứng minh khả năng loại bỏ hay làm bất hoạt virus của qui trình tiệt trùng. Nếu có thể nên ưu tiên chọn phương pháp tiệt trùng sản phẩm trong bao bì cuối. Nếu không thể sử dụng các phương pháp khác có thể loại vi khuẩn bằng phương pháp lọc qua màng lọc giữ lại vi khuẩn hay phương pháp sản xuất vô trùng. Trong mọi trường hợp vật chứa và nút đậy phải có khả
