Amitriptylin hydroclorid là 3-(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d][7]annulen-5-yliden)N,N-dimethy lpropan-1-amin hydroclorid, phải chứa từ 99,0 đến 101,0% C20H24ClN, tính theo chế phẩm đã làm khô. Tính chất Tinh thể không màu hoặc bột trắng hay gần như trắng. | AMITRIPTYLIN HYDROCLORID Amitriptylini hydrochloridum C20H24CIN 313 9 Amitriptylin hydroclorid là 3- 10 11-dihydro-5H-dibenzo a d 7 annulen-5-yliden -N N-dimethy lpropan-1-amin hydroclorid phải chứa từ 99 0 đến 101 0 C20H24ClN tính theo chế phẩm đã làm khô. Tính chất Tinh thể không màu hoặc bột trắng hay gần như trắng. Dễ tan trong nước trong ethanol 96 và trong dicloromethan. Định tính Có thể chọn một trong hai nhóm định tính sau Nhóm I A E. Nhóm II B C D E. A. Phổ hồng ngoại Phụ lục của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của amitriptylin hydroclorid chuẩn ĐC . B. Hòa tan 25 0 mg chế phẩm trong methanol TT và pha loãng thành 100 0 ml bằng cùng dung môi. Pha loãng 5 0 ml dung dịch này thành 100 0 ml với methanol TT . Đo phổ hấp thụ tử ngoại Phụ lục trong khoảng từ 230 nm đến 350 nm dung dịch phải có một cực đại hấp thụ ở 239 nm. Độ hấp thụ riêng ở bước sóng cực đại phải từ 435 đến 475. C. Điểm chảy Từ 195oC đến 199oC Phụ lục . D. Hòa tan 0 1 g chế phẩm trong 10 ml dung dịch acid sulfuric loãng TT . Thêm 2 ml dung dịch kali permanganat TT bão hòa. Màu tím của dung dịch sẽ biến mất nhanh. Đun nóng trên cách thủy cho tới khi tủa màu nâu được hòa tan gần hết. Làm nguội lắc với 15 ml ether TT để loại bỏ phần tủa đục màu trắng và bỏ đi lớp ether. Thêm 5 ml amoniac đậm đặc TT vào lớp nước và lắc 2 phút. Thêm 3 ml dicloromethan TT và lắc tiếp. Màu đỏ tím sẽ xuất hiện ở lớp dung môi phía dưới. E. 50 mg chế phẩm phải cho phản ứng B của ion clorid Phụ lục . Độ trong và màu sắc của dung dịch Hòa tan 1 25 g chế phẩm trong nước và pha loãng thành 25 ml bằng cùng dung môi. Dung dịch phải trong Phụ lục và không được có màu đậm hơn màu mẫu N7 Phụ lục phương pháp 2 . Giới hạn acid - kiềm Hòa tan 0 20 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd TT và pha loãng thành 10 ml bằng cùng dung môi. Thêm 0 1 ml dung dịch đỏ methyl TT và 0 2 ml dung dịch natri hydroxyd 0 01 M CĐ . Dung dịch phải có màu vàng. Thêm 0 4 ml dung dịch acid hydrocloric
