Azithromycin là (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-Cmethyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D-xylohexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-on, phải chứa từ 94,0 đến 102,0% C38H72N2O12 tính theo chế phẩm khan. | AZITHROMYCIN Azithromycinum C38H72N2O12 749 0 Azithromycin là 2Ã 35 4Ã 5Ã 8Ã 10Ã 11Ã 125 135 14Ã -13- 2 6-Dideoxy-3-C-methyl-3-ơ-methyl-a-L-rzốơ-hexopyranosyl oxy -2-ethyl-3 4 10-trihydroxy-3 5 6 8 10 12 14-heptamethyl-11- 3 4 6-trideoxy-3- dimethylamino -P-D-Ạy ơ-hexopyranosyl oxy -1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-on phải chứa từ 94 0 đến 102 0 C38H72N2O12 tính theo chế phẩm khan. Tính chất 1 Bột trắng hoặc gần như trắng. Thực tế không tan trong nước dễ tan trong ethanol và methylen clorid. Định tính A. Phương pháp quang phổ hồng ngoại Phụ lục . Phổ hồng ngoại của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại của azithromycin chuẩn ĐC . Nếu so sánh phổ có sự sai khác chuẩn bị dung dịch thử và dung dịch chuẩn trong methylen clorid TT có nồng độ 9 0 và tiến hành đo phổ. B. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao Phụ lục . Trên sắc ký đồ của dung dịch thử ở phần định lượng phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. Độ trong và màu sắc của dung dịch Dung dịch S Hòa tan 0 500 g chế phẩm trong ethanol TT và pha loãng thành 50 0 ml với cùng dung môi. Dung dịch S phải trong Phụ lục và không màu Phụ lục phương pháp 2 . 2 pH Từ 9 0 đến 11 0 Phụ lục Hòa tan 0 100 g chế phẩm trong 25 0 ml methanol TT và pha loãng thành 50 0 ml với nước không có carbon dioxyd TT . Góc quay cực riêng Từ -45o đến -49 o tính theo chế phẩm khan Phụ lục . Dùng dung dịch S. Tạp chất liên quan Xác định bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao Phụ lục . Chuẩn bị các dung dịch ngay trước khi dùng. Pha động Dung dịch có chứa dikali hydrophosphat 3 484 đã được điều chỉnh pH đến 6 5 bằng acid phosphoric - acetonitril - nước 10 35 55 . Dung môi pha mẫu Acetonitril - nước 4 6 . Dung dịch thử 1 Hòa tan 0 100 g chế phẩm trong dung môi pha mẫu và pha loãng thành 25 0 ml với cùng dung môi.
