Calci gluconat để pha thuốc tiêm phải chứa từ 99,0 đến 101,0% C12H22CaO14 . H2O. Tính chất Bột kết tinh trắng hoặc dạng hạt, hơi tan trong nước, dễ tan trong nước sôi. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục ) Bản mỏng: Silica gel G (TT) Dung môi khai triển: Ethyl acetat - amoniac đậm đặc – nước – ethanol 96% (10 : 10 : 30 : 50). Dung dịch thử: Hòa tan 20 mg chế phẩm trong 1 ml nước, đun nóng nếu cần trong nồi cách thủy ở 60oC. Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 20 mg calci gluconat chuẩn. | CALCI GLUCONAT ĐỂ PHA THUỐC TIÊM Calcii gluconas ad injectabile Ci2H22CaOi4 . H2O . 448 4 Calci gluconat để pha thuốc tiêm phải chứa từ 99 0 đến 101 0 Ci2H22CaOi4 . H2O. Tính chất Bột kết tinh trắng hoặc dạng hạt hơi tan trong nước dễ tan trong nước sôi. Định tính A. Phương pháp săc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel G TT Dung môi khai triển Ethyl acetat - amoniac đậm đặc - nước - ethanol 96 10 10 30 50 . Dung dịch thử Hòa tan 20 mg chế phẩm trong 1 ml nước đun nóng nếu cần trong nồi cách thủy ở 60oC. Dung dịch đối chiếu Hòa tan 20 mg calci gluconat chuẩn ĐC trong 1 ml nước đun nóng nếu cần trong cách thủy ở 60 oC. Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 Lil mỗi dung dịch trên. Triển khai săc ký đến khi dung môi đi được một khoảng 10 cm. Lấy bản mỏng ra sấy ở 100 oC trong 20 phút. Để nguội. Phun lên bản mỏng dung dịch kali dicromat 5 trong dung dịch acid sulfuric 40 kl kl . Sau 5 phút quan sát săc ký đồ. vết chính trên săc ký đồ của dung dịch thử có vị trí màu săc và kích thước tương tự vết chính trên săc ký đồ của dung dịch đối chiếu. B. Dung dịch S xem phần dưới cho các phản ứng của calci Phụ lục Độ trong và màu sắc của dung dịch Dung dịch S Thêm 90 ml nước sôi vào 10 0 g chế phẩm và vừa đun sôi vừa khuấy trong vòng 10 giây để chế phẩm tan hoàn toàn pha loãng thành 100 0 ml với cùng dung môi. Ở 60 oC dung dịch S không được có màu đậm hơn màu của dung dịch mẫu N7 Phụ lục phương pháp 2 . Sau khi làm lạnh đến 20 C dung dịch S không được đục hơn độ đục mẫu S2 Phụ lục . pH Hòa tan 1 0 g chế phẩm trong 20 0 ml nước không có carbon dioxyd TT bằng cách đun nóng trên cách thủy. pH của dung dịch từ 6 4 đến 8 3 Phụ lục Các tạp chất hữu cơ và acid boric Lấy 0 5 g chế phẩm cho vào một chén sứ đã được tráng trước bằng acid sulfuric TT và đặt trong nước đá. Thêm 2 ml acid sulfuric TT đã làm lạnh trước và trộn đều. Không được xuất hiện màu vàng hoặc màu nâu. Thêm 1 ml dung dịch chromotrop IIB TT . Xuất hiện màu tím và không được chuyển sang .
