Roxithromycin là (3R,4S,5S,6R,7R,9R,11S,12R,13S,14R)-4-[(2,6-dideoxy-3-Cmethyl-3-O-methyl- -L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy10-[(E)-[(2-methoxyethoxy)methoxy]imino]-3,5,7,9,11,13-hexomethyl-6-[[3,4,6trideoxy-3-(dimethylamino)- -D-xylo-hexapyranosyl]oxy]oxacyclotetradecan-2on, phải chứa từ 96,0 đến 102,0% C41H76N2O15 tính theo chế phẩm đã làm khô. | ROXITHROMYCIN Roxithromycinum C41H76N2O15 837 0 Roxithromycin là 3R 4S 5S 6R 7R 9R 11S 12R 13S 14R -4- 2 6-dideoxy-3-C- methyl-3-ơ-methyl-a-L-r óơ-hexopyranosyl oxy -14-ethyl-7 12 13-trihydroxy- 10- E - 2-methoxyethoxy methoxy imino -3 5 7 9 11 13-hexomethyl-6- 3 4 6- trideoxy-3- dimethylamino -P-D-xy ơ-hexapyranosyl oxy oxacyclotetradecan-2- on phải chứa từ 96 0 đến 102 0 C41H76N2O15 tính theo chế phẩm đã làm khô. 1 Tính chất Bột kết tinh trắng đa hình. Rất khó tan trong nước dễ tan trong aceton ethanol 96 và methylen clorid. Khó tan trong dung dịch acid hydrocloric loãng. Định tính A. Phổ hồng ngoại Phụ lục của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại của roxithromycin chuẩn ĐC . Nếu có sự khác biệt đo lại phổ của dung dịch chế phẩm và chất chuẩn có nồng độ 9 0 trong methylen clorid TT . B. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao Phụ lục . Trên sắc ký đồ của dung dịch thử 2 ở phần định lượng phải cho pic chính có thời gian lưu tương ứng với pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu 1 . 2 Độ trong và màu sắc của dung dịch Hòa tan 0 2 g chế phẩm trong methanol TT pha loãng thành 20 ml với cùng dung môi. Dung dịch thu được phải trong Phụ lục và không màu Phụ lục phương pháp 2 . Góc quay cực riêng Từ -93 đến -96o tính theo chế phẩm đã làm khô Phụ lục . Hòa tan 0 500 g chế phẩm trong aceton TT pha loãng thành 50 0 ml với cùng dung môi. Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao Phụ lục . Pha động A Acetonitril - dung dịch amoni dihydrophosphat 5 97 đã được chỉnh pH đến 4 3 bằng dung dịch natri hydroxyd loãng 26 74 . Pha động B Nước - acetonitril 30 70 .
