Sinh khả dụng biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất từ chế phẩm thuốc vào hệ tuần hoàn. Hai chế phẩm được coi là tương đương sinh học nếu sinh khả dụng khác nhau không đáng kể khi dùng cùng mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm. Mức độ hấp thu dược chất từ các chế phẩm dùng đường uống hoặc dùng tại chỗ có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố. Trong đó, các yếu tố ảnh hưởng đáng kể đến quá trình hấp thu là kỹ thuật sản xuất, kích thước. | HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC INVIVO CÁC CHẾ PHẨM THUỐC Sinh khả dụng biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất từ chế phẩm thuốc vào hệ tuần hoàn. Hai chế phẩm được coi là tương đương sinh học nếu sinh khả dụng khác nhau không đáng kể khi dùng cùng mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm. Mức độ hấp thu dược chất từ các chế phẩm dùng đường uống hoặc dùng tại chỗ có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố. Trong đó các yếu tố ảnh hưởng đáng kể đến quá trình hấp thu là kỹ thuật sản xuất kích thước hạt dạng tinh thể của dược chất các tá dược như tá dược độn dính rã trơn bao tá dược làm tăng độ tan tá dược gây tác dụng kéo dài. Sinh khả dụng là một chỉ số quan trọng đảm bảo chất lượng thực của sản phẩm và tương đương sinh học là cơ sở chủ yếu để đảm bảo độ đồng nhất về chất lượng giữa các chế phẩm khác nhau của cùng một dược chất. Hai khái niệm này có thể không hoàn toàn giống nhau nhưng về phương pháp thử nghiệm thì tương tự. Hướng dẫn này đưa ra một số nguyên tắc cơ bản trong đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học để thu được kết quả tin cậy. Chế phẩm thuốc có cần phải đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học hay không tuỳ thuộc vào quy định của Bộ Y tế. Những yêu cầu cơ bản của phương pháp phân tích mẫu sinh học Các phương pháp sắc ký như sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC sắc ký khí GC và các kỹ thuật phối hợp GC - MS LC - MS là những phương pháp tốt nhất được sử dụng trong nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học. Những phương pháp này có tính đặc hiệu cao có khả năng tách và định lượng trên cùng một hệ thống và cùng thời điểm. Nếu chọn được một detector có độ nhạy thích hợp phương pháp sẽ đáp ứng được yêu cầu phân tích các loại mẫu sinh học. Trong một số trường hợp có thể sử dụng phương pháp phân tích sinh hóa và sinh học nếu cần. Do quá trình phân tích mẫu sinh học bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như lượng mẫu ít nồng độ thấp lẫn nhiều tạp chất là các chất nội sinh các muối vô cơ lipid protein và chất chuyển
