Quyết định số 262/BYT-QĐ ban hành quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành | BỘ Y TẾ Số 262 BYT-QĐ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội ngày 23 tháng 02 năm 1995 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH QUY CHẾ LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Xét đề nghị của Ông Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm tại công văn số 10 VNK-KH ngày 13 1 1995. Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Dược Vụ Khoa học đào tạo QUYẾT ĐỊNH Điều 1 Nay ban hành kèm theo Quyết định này Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng . Điều 2 Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký mọi qui định trước đây trái với quyết định này đều huỷ bỏ. Điều 3 Các Ông Chánh Văn phòng Vụ trưởng Chánh Thanh tra Bộ Thủ trưởng các cơ quan trực thuộc Bộ Giám đốc Sở y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Lê Văn Truyền QUY CHẾ LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG Ban hành kèm theo Quyết định số 262 BYT-QĐ ngày 23 2 1995của Bộ Y tế Chương 1. QUI ĐỊNH CHUNG Điều 1. Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng qui định những nguyên tắc thủ tục thao tác và điều kiện kỹ thuật để áp dụng nhằm lấy được những mẫu đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và có giá trị đúng đắn về pháp lý. Việc lấy mẫu thuốc bao gồm các thao tác kỹ thuật và các thủ tục nhằm thu thập một lượng thuốc hay nguyên liệu làm thuốc sau đây gọi chung là thuốc nhất định tiêu biểu cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc . Điều 2. Việc lấy mẫu được thực hiện trong các giai đoạn của quá trình sản xuất lưu thông tồn trữ sử dụng và khi có tranh chấp về chất lượng thuốc. Điều 3 Các từ ngữ trong qui chế này được hiểu như sau 1. Lô sản xuất Là một lượng thuốc nhất định được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất phải đồng nhất và được nhà sản xuất ghi trên nhãn các bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô sản xuất. 2. Lô đồng nhất Là lô thuốc của cùng nhà sản xuất cùng ký hiệu của lô sản xuất cùng loại thuốc cùng nồng độ hàm lượng cùng tình trạng chất lượng và cùng kích cỡ đóng gói. 3. Đơn vị lấy mẫu Là một phần của lô sản xuất
