Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng | Đăng ký thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện nếu có Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Sở Y tế Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 06 tháng Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc VND Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký được gửi về Sở Y tế. Sở Y tế tiếp nhận thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt 2. Bước 2 thuốc. Nếu hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu SYT có công văn gửi Cục 3. Bước 3 Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký. 4. Bước 4 Cục Quản lý Dược xem xét và ra quyết định cấp số đăng ký. Tên bước Mô tả bước Trả cho đơn vị thông báo quyết định ban hành số đăng ký tại nơi 5. Bước 5 tiếp nhận. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Trang bìa. mẫu 1-ĐKT . 2. 2- Mục lục hồ sơ. mẫu 2-ĐKT . 3. 3- Đơn xin đăng ký. mẫu 4A-ĐKT . 4. 4- Tóm tắt đặc tính thuốc. Mẫu 6-ĐKT . 5. 5- Quy trình sản xuất. đầy đủ chi tiết . 6. 6- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. đầy đủ chi tiết
