Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
Công văn số 16457/QLD-CL

Công văn số 16457/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 16457 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 16457 QLD CL Hà Nội ngày 23 tháng 9 năm 2019 V v thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Công ty cổ phần dược Đại Nam đ c 7A 88 Thành Thái Phường 14 Quận 10 Tp. Hồ Chí Minh . Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 354 VKNTTW KH ngày 04 6 2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49L337 ngày 03 6 2019 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 9222 QLD CL ngày 13 6 2019 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 Amoxicillin 875mg clavulanic acid 125mg SĐK VN 20275 17 số lô K026 NSX 14 01 2018 HD 13 01 2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. India sản xuất Công ty cổ phần dược Đại Nam nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid. Theo đó Cục Quản lý Dược đã Thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 Amoxicillin 875mg clavulanic acid 125mg SĐK VN 20275 17 số lô K026 trên địa bàn Hà Nội. Yêu cầu Công ty cổ phần dược Đại Nam phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid. Ngày 09 9 2019 Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 446 VKNT KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1324 VKN YC2019 ngày 09 9 2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 số lô K026 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan của amoxicillin và clavulanic acid. Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 Amoxicillin 875mg clavulanic acid 125mg SDK VN 20275 17 số lô K026 nêu trên được xác định là .