Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
Hướng dẫn phê duyệt phương pháp phân tích vi sinh

Phương pháp mới do phòng kiểm nghiệm tự nghiên cứu xây dựng và đưa vào áp dụng. Phương pháp được công bố trên các tạp chí, tài liệu khoa học, hoặc nhà sản xuất chưa được chuẩn hoá bởi tổ chức nào. Phương pháp có sửa đổi từ phương pháp tiêu chuẩn mà phần sửa đổi có thể ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả kiểm nghiệm hoặc làm thay đổi bản chất phương pháp gốc. | PHÊ DUYệT PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VI SINH TS. Nguyễn Tiến Dũng KHÁI NIệM Về PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP Phương pháp tiêu chuẩn: Phương pháp do các tổ chức quốc tế, hiệp hội, các tổ chức có uy tín (AOAC. ISO, NMKL,) công bố và đã được phê duyệt, (được hiểu là các phương pháp của một tổ chức từ 2 quốc gia trở lên) Các tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia do các Bộ, Ngành công bố, bao gồm cả nước nhập khẩu (TCVN, FDA ) Phương pháp tiêu chuẩn nội bộ được phê duyệt trong hệ thống Cục QLCL NLS&TS. KHÁI NIệM Về PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP Phương pháp không tiêu chuẩn Phương pháp mới do phòng kiểm nghiệm tự nghiên cứu xây dựng và đưa vào áp dụng. Phương pháp được công bố trên các tạp chí, tài liệu khoa học, hoặc nhà sản xuất chưa được chuẩn hoá bởi tổ chức nào. Phương pháp có sửa đổi từ phương pháp tiêu chuẩn mà phần sửa đổi có thể ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả kiểm nghiệm hoặc làm thay đổi bản chất phương pháp gốc. PHạM VI ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG PHÁP TIÊU CHUẩN Phương pháp định lượng: Độ lặp lại (Repeatability): Sr Được thực hiện trên cùng mẫu, lặp lại n lần bởi một KNV và cùng một điều kiện: môi trường, nhiệt độ, thời gian nuôi cấy Độ tái lập (Reproducibility): SR Được thực hiện n mẫu, mỗi mẫu được thực hiện phân tích ít nhất 2 lần lặp lại trên cùng một mẫu. Các mẫu được thực hiện tại các thời gian khác nhau, trong các điều kiện khác nhau: môi trường, thiết bị Độ đúng (trueness): kết quả phân tích so với mẫu chuẩn Độ không đảm bảo đo PHạM VI ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG PHÁP TIÊU CHUẩN Phương pháp định tính: Giới hạn phát hiện (LOD50): Là mật độ vi sinh vật trong 01 đơn vị mẫu phân tích mà tại đó có 50% số mẫu gây nhiễm được phát hiện PHạM VI ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG PHÁP KHÔNG TIÊU CHUẩN Phương pháp định lượng Độ chính xác Độ chọn lọc Giới hạn định lượng Độ tuyến tính Khoảng tuyến tính Ước lượng độ không đảm bảo đo PHạM VI ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG PHÁP KHÔNG TIÊU CHUẩN Phương pháp định tính Độ chính xác Độ đặc hiệu Độ nhạy Độ chọn lọc LOD50 PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐịNH CÁC THÔNG Số Kỹ THUậT CủA PHƯƠNG PHÁP PHƯƠNG PHÁP ĐịNH LƯợNG Khái | PHÊ DUYệT PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VI SINH TS. Nguyễn Tiến Dũng KHÁI NIệM Về PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP Phương pháp tiêu chuẩn: Phương pháp do các tổ chức quốc tế, hiệp hội, các tổ chức có uy tín (AOAC. ISO, NMKL,) công bố và đã được phê duyệt, (được hiểu là các phương pháp của một tổ chức từ 2 quốc gia trở lên) Các tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia do các Bộ, Ngành công bố, bao gồm cả nước nhập khẩu (TCVN, FDA ) Phương pháp tiêu chuẩn nội bộ được phê duyệt trong hệ thống Cục QLCL NLS&TS. KHÁI NIệM Về PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP Phương pháp không tiêu chuẩn Phương pháp mới do phòng kiểm nghiệm tự nghiên cứu xây dựng và đưa vào áp dụng. Phương pháp được công bố trên các tạp chí, tài liệu khoa học, hoặc nhà sản xuất chưa được chuẩn hoá bởi tổ chức nào. Phương pháp có sửa đổi từ phương pháp tiêu chuẩn mà phần sửa đổi có thể ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả kiểm nghiệm hoặc làm thay đổi bản chất phương pháp gốc. PHạM VI ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG PHÁP TIÊU CHUẩN Phương pháp định lượng: Độ lặp lại (Repeatability): Sr .