Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI

Là thuốc tiêm chứa diclofenac natri. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng diclofenac natri, C14H10Cl2NNaO2 từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong, không màu hoặc có màu vàng nhạt. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4) | THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI Injectio Diclofenaci natrii Là thuốc tiêm chứa diclofenac natri. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục 1.19 và các yêu cầu sau đây Hàm lượng diclofenac natri C14H10Cl2NNaO2 từ 95 0 đến 105 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong không màu hoặc có màu vàng nhạt. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục 5.4 Bản mỏng Silica gel GF254 Dung môi khai triên Cloroform - aceton - acid formic 90 5 5 Dung dịch thử Pha loãng một thể tích dung dịch chế phẩm tương ứng khoảng 25 mg diclofenac natri với methanol TT vừa đủ 10 ml. Dung dịch đối chiếu Dung dịch 0 25 diclofenac natri trong methanol TT Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 Lil mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản sắc ký ra và làm khô bằng luồng khí nóng nhẹ. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí hình dạng và màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. B. Trong phần Định lượng pic chính trong sắc ký đồ của dung dịch thử phả có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic diclofenac natri trong sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. pH Từ 8 0 đến 9 0 Phụ lục 6.2 Định lượng Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục 5.3 Pha động Acid phosphoric 0 01M - natri dihydrophosphat 0 01M - methanol 10 25 65 Dung dịch chuẩn Dung dịch diclofenac natri chuẩn 0 005 trong hỗn hợp methanol -nước 65 35 Dung dịch thử Pha loãng một thể tích chính xác dung dịch chế phẩm bằng hỗn hợp methanol - nước 65 35 để thu được dung dịch có nồng độ diclofenac natri 0 005 . Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 25 cm X 4 6 mm được nhồi pha tĩnh B 5 ụm Nhiệt độ cột 35oC Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm Tốc độ dòng 1 ml phút Thể tích tiêm 20 Lil Cách tiến hành Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký. Tiến hành sắc ký đối với dung dịch chuẩn độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích pic .