Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
VắC XIN SỞI

Vắc xin sởi là một chế phẩm virus sởi sống giảm độc lực, đông khô, được phát triển trên nuôi cấy tế bào thích hợp. Chế phẩm thoả mãn tất cả các yêu cầu dưới đây. Sản xuất * Chủng sản xuất: Sản xuất được dựa trên hệ thống chủng giống gốc (Master seed) virus giảm độc lực được phê chuẩn bởi Viện Kiểm định quốc gia, chủng được bảo quả ở nhiệt độ dưới âm 60OC. | VắC XIN SỞI Vaccinum morbillorum vivum Định nghĩa Vắc xin sởi là một chế phẩm virus sởi sống giảm độc lực đông khô được phát triển trên nuôi cấy tế bào thích hợp. Chế phẩm thoả mãn tất cả các yêu cầu dưới đây. Sản xuất Chủng sản xuất Sản xuất được dựa trên hệ thống chủng giống gốc Master seed virus giảm độc lực được phê chuẩn bởi Viện Kiểm định quốc gia chủng được bảo quả ở nhiệt độ dưới âm 60OC. Tế bào sản xuất sử dụng ngân hàng tế bảo sản xuất hoặc từ tế bào phôi gà có nguồn gốc từ trứng gà không có tác nhân gây bệnh SPF và được Viện Kiểm định quốc gia phê chuẩn. Quy trình sản xuất và kiểm định sản xuất Chủng virus sởi được phát triển trên tế bào phôi gà hoặc tế bào từ ngân hàng tế bào sử dụng môi trường 199. Hỗn dịch virus được gặt hộn bổ sung chất bảo quản lọc pha loãng và đông khô theo qui trình đã được phê chuẩn. Trong quá trình sản xuất tất cả các khâu đều được kiểm tra từ nguyên liệu nguồn trứng gà môi trường sử dụng cho sản xuất huyết thanh bê trypsin tách tế bào. tế bào sử dụng cho sản xuất mẻ gặt đơn loạt vắc xin hộn vắc xin bán thành phẩm cuối cùng . để kiểm tra tác nhân ngoại lai kiểm tra hiệu giá virus kiểm tra tính vô khuẩn kiểm tra tính an toàn đặc hiệu . của vắc xin sởi. Hình dạng bên ngoài bao gồm 2 lọ 01 lọ vắc xin sởi đông khô và 01 lọ nước cất pha tiêm. Kiêm định văc xin thành phâm Thử nghiệm nhận dạng Sử dụng phương pháp trung hoà vi lượng trên nuôi cấy tế bào Vero đã được Viện Kiểm định Quốc gia phê chuẩn. Vắc xin sởi đông khô được hồi chỉnh và pha loãng bậc 10 từ 10-1 đến 10-3 và được trung hoà với kháng thuyết thanh đặc hiệu của virus sởi tại 37OC 30 phút hoặc 4OC qua đêm. Hỗn dịch virus sởi và kháng huyết thanh sau trung hoà được gây nhiễm trên tế bào Vero một lớp. Thử nghiệm luôn có đối chứng âm và đối chứng dương đi kèm đọc kết quả sau 2 tuần. Tiêu chuẩn chấp thuận Vắc xin qua thử nghiệm này khi tế bào Vero không bị huỷ hoại tại mẫu vắc xin như mẫu đối chứng âm. Thử nghiệm vô khuẩn Thử nghiệm phát hiện nấm vi khuẩn. Vắc xin sởi phải vô .