Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG VỀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU

Dược liệu trước khi đưa vào sử dụng đều phải đưa vào kiểm tra chất lượng và phải đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký như tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Kiểm tra chất lượng dược liệu bao gồm việc mô tả, định tính, các phép thử tinh khiết, xác định hàm lượng chất chiết được và định lượng hoạt chất trong dược liệu. | NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG VỀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU Dược liệu trước khi đưa vào sử dụng đều phải đưa vào kiểm tra chất lượng và phải đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký như tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Kiểm tra chất lượng dược liệu bao gồm việc mô tả định tính các phép thử tinh khiết xác định hàm lượng chất chiết được và định lượng hoạt chất trong dược liệu. Việc kiểm tra dược liệu được tiến hành theo quy định sau 1. Lấy mẫu kiểm nghiệm. Phụ lục 12.1 2. Sử dụng các mô tả của chuyên luận một mẫu đối chiếu dược liệu hay chất tinh khiết thích hợp đã đạt yêu cầu chất lượng theo chuyên luận riêng để xác nhận kết quả kiểm nghiệm. 3. Nếu dược liệu được kiểm tra đã bị vụn nát thì dược liệu đó vẫn phải đáp ứng các yêu cầu chung trừ yêu cầu về mô tả trong chuyên luận tương ứng. 4. Nếu dược liệu đòi hỏi phải được làm thành bột trước khi định tính định lượng thì phải tán dược liệu đó thành bột rây và trộn đều như được mô tả trong Phụ lục 3.5 và trong chuyên luận riêng. 5. Chỉ tiêu Mô tả bao gồm những mô tả về hình thái kích thước màu sắc mùi vị các đặc điểm của bề mặt vết bẻ hay mặt cắt của dược liệu hoặc đặc điểm thể chất của dược liệu. a. Hình thái là hình dạng của dược liệu khô. Thông thường dược liệu được quan sát mà không cần xử lý trước. Các loại dược liệu là lá hay hoa bị nhăn nheo khô quăn có thể được làm ẩm làm mềm và trải phẳng trước khi quan sát. Đối với một vài loại quả và hạt nếu cần có thể được làm mềm và loại bỏ vỏ hạt để kiểm tra đặc điểm bên trong. b. Kích thước là chiều dài đường kính và độ dày của dược liệu. Tiến hành đo trên một số mẫu. Cho phép một vài mẫu có giá trị hơi cao hơn hoặc thấp hơn giá trị đã xác định. Sử dụng thước đo chia vạch tới milimet. Đối với hạt hay vật có kích thước nhỏ xếp 10 hạt gần nhau theo một hàng trên một tờ giấy có chia vạch tới milimet đo và tính giá trị trung bình. c. Màu sắc của dược liệu được quan sát bằng mắt thường ở ánh sáng ban ngày. Màu có thể được mô tả bằng các sắc độ như hơi đậm hay .