Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
VIÊN NÉN HYDROCLOROTHIAZID

Là viên nén chứa hydroclorothiazid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” ( Phụ lục 1.20 ) và các yêu cầu sau đây : Hàm lượng hydroclorothiazid, C7H8ClN3O4S2, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng, không mùi, vị hơi đắng. Định tính Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng ( Phụ lục 5.4 ) Bản mỏng: Silica gel GF254 Dung môi khai triển: Ethyl acetat (TT) Dung dịch(1): Hòa tan một lượng bột viên đã nghiền nhỏ có chứa 10 mg hydroclorothiazid với 10. | VIÊN NÉN HYDROCLOROTHIAZID Tabellae Hydrochlorothiazidi Là viên nén chứa hydroclorothiazid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục 1.20 và các yêu cầu sau đây Hàm lượng hydroclorothiazid C7H8ClN3O4S2 từ 92 5 đến 107 5 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng không mùi vị hơi đắng. Định tính Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục 5.4 Bản mỏng Silica gel GF254 Dung môi khai triển Ethyl acetat TT Dung dịch 1 Hòa tan một lượng bột viên đã nghiền nhỏ có chứa 10 mg hydroclorothiazid với 10 ml aceton TT lọc. Dung dịch 2 Pha dung dịch hydroclorothiazid chuẩn 0 1 trong aceton TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 pl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai lấy bản mỏng ra làm khô bằng một luồng khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Sau đó tiếp tục phun bản mỏng dung dịch acid sulfuric trong ethanol 20 TT . Sấy bản mỏng ở 105 oC trong 30 phút và ngay lập tức đặt vào bình thủy tinh kín chứa hơi nitơ hoá trị ba trong 15 phút hơi nitơ hoá trị ba có thể được tạo ra bằng cách nhỏ từng giọt dung dịch acid sulfuric 7 M TT vào dung dịch natri nitrit 10 TT và kali idodid 3 TT Đặt bản mỏng dưới một luồng khí ấm trong 15 phút và phun dung dịch N- 1-naphthyl ethylendiamin dihydroclorid 0 5 trong ethanol 96 . Nếu cần để khô và phun lại một lần nữa. Ở mỗi cách phát hiện vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch 1 phải giống về màu sắc và cường độ với vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch 2 . Tạp chất liên quan Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục 5.3 . Pha động A Tetrahydrofuran - Methanol - Dung dịch đệm phosphat pH 3 2 10 60 940 . Pha động B Tetrahydrofuran - Methanol - Dung dịch đệm phosphat pH 3 2 50 500 500 . Cách pha dung dịch đệm phosphat pH 3 2 Điều chỉnh dung dịch dinatri hydrophosphat 25 8 g l tới pH 3 2 bằng acid phosphoric 2 M TT . Pha loãng 100 ml dung dịch này thành 2000 ml bằng nước. Dung dịch 1 Chiết một lượng bột thuốc đã nghiền chứa 50 mg .