Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
VIÊN NÉN ENALAPRIL

Là viên nén chứa enalapril maleat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng enalapril maleat, C20H28N2O5.C4H4O4, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4). Bản mỏng: Silica gel GF 254. Hệ dung môi khai triển: Butan-1 - ol - nước - acid acetic băng (60 : 25 : 15). Dung dịch A: Hòa tan 0,85 g bismuth nitrat base (TT) trong hỗn hợp 10 ml. | VIÊN NÉN ENALAPRIL Tabellae Enalaprili Là viên nén chứa enalapril maleat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục 1.20 và các yêu cầu sau đây Hàm lượng enalapril maleat C20H28N2O5.C4H4O4 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục 5.4 . Bản mỏng Silica gel GF 254. Hệ dung môi khai triển Butan-1 - ol - nước - acid acetic băng 60 25 15 . Dung dịch A Hòa tan 0 85 g bismuth nitrat base TT trong hỗn hợp 10 ml acid acetic băng TT và 40 ml nước. Pha loãng 1 thể tích dung dịch này thành 10 thể tích với hỗn hợp 20 thể tích acid acetic băng TT và 70 thể tích nước ngay trước khi dùng. Dung dịch hiện màu Hỗn hợp đồng thể tích của dung dịch A và dung dịch kali iodid 40 . Dung dịch thử Cân một lượng bột viên tương ứng với 20 mg enalapril maleat thêm 10 ml ethanol 90 TT lắc trong 10 phút ly tâm. Sử dụng dịch trong ở trên. Dung dịch đối chiếu Dung dịch enalapril maleat chuẩn 0 2 trong ethanol 90 TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 Lil mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc ký ra để khô ngoài không khí. Phun dung dịch hiện mầu rồi phun tiếp dung dịch hydrogen peroxyd loãng TT . Vết chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về vị trí mầu sắc và kích thước. B.Trong phần Định lượng thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic enalapril trong sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn. Tạp chất liên quan Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục 5.3 Dung dịch A pha động dung dịch đối chiếu 1 dung dịch đối chiếu 2 và các điều kiện sắc ký thực hiện như mô tả trong mục Định lượng. Dung dịch thử . Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 50 mg enalapril maleat thêm 50 0 ml dung dịch A lắc trong 15 phút và ly tâm. Sử dụng dịch trong ở trên. Dung dịch 1 . Pha loãng 1 thể .