Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
VIÊN NÉN ETHAMBUTOL HYDROCLORID VÀ ISONIAZID

Là viên nén bao phim chứa ethambutol hydroclorid và isoniazid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" mục "Viên bao" (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau: Hàm lượng ethambutol hydroclorid, C10H24N2O2.2HCl, từ 90,0% đến 110,0%, so với hàm lượng ghi trên nhãn. Hàm lượng isoniazid, C6H7N3O, từ 90,0% đến 110,0%, so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN ETHAMBUTOL HYDROCLORID VÀ ISONIAZID Tabellae Ethambutoli hydrochloridum et Isoniazidum Là viên nén bao phim chứa ethambutol hydroclorid và isoniazid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén mục Viên bao Phụ lục 1.20 và các yêu cầu sau Hàm lượng ethambutol hydroclorid C10H24N2O2.2HCl từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Hàm lượng isoniazid C6H7N3O từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phải nhẵn không nứt cạnh không dính tay đồng đều về màu sắc. Bên trong của viên bao có màu trắng. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục 5.4 Bản mỏng Silica gel GF254 dày 0 25 mm. Dung môi khai triển Aceton acid acetic băng 100 1 . Dung dịch thử Lắc kỹ một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 60 mg isoniazid với 20 ml methanol TT và lọc. Pha loãng dịch lọc với đồng thể tích aceton TT và trộn đều. Dung dịch đối chiếu Chuẩn bị dung dịch của isoniazid chuẩn có nồng độ 3 mg ml trong methanol TT . Pha loãng dung dịch trên với đồng thể tích aceton TT và trộn đều. Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 pl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký để bản mỏng khô ngoài không khí và quan sát bản mỏng dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về vị trí màu sắc và kích thước. B. Trong phần định lượng isoniazid pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic isoniazid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. C. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục 5.4 Bản mỏng Silica gel GF254 dày 0 25 mm. Dung môi khai triển Amoniac13 5M nước methanol 10 15 75 . Dung dịch ninhydrin Hòa tan 1 0 g ninhydrin TT trong 50 ml ethanol 96 TT và thêm 10 ml acetic acid băng TT trộn đều. Dung dịch thử Lắc kỹ một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 50 mg ethambutol hydroclorid với 10 ml methanol TT và lọc. Dung dịch đối chiếu Dung dịch của .