Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
VIÊN NÉN SALBUTAMOL

Là viên nén chứa salbutamol sulfat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyện luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng salbutamol, C13H21NO3, từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén có màu đồng nhất, không mùi. Định tính A. Lắc một lượng bột viên tương ứng với 2,5 mg salbutamol với 50 ml dung dịch natri tetraborat 2%. Thêm 1 ml dung dịch aminopyrazolon 3%, 10 ml dung dịch kai fericianid 2% và 10 ml cloroform (TT). Lắc đều và để. | VIÊN NÉN SALBUTAMOL Tabellae Salbutamoli Là viên nén chứa salbutamol sulfat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyện luận Thuốc viên nén Phụ lục 1.20 và các yêu cầu sau đây Hàm lượng salbutamol C13H21NO3 từ 92 5 đến 107 5 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén có màu đồng nhất không mùi. Định tính A. Lắc một lượng bột viên tương ứng với 2 5 mg salbutamol với 50 ml dung dịch natri tetraborat 2 . Thêm 1 ml dung dịch aminopyrazolon 3 10 ml dung dịch kai fericianid 2 và 10 ml cloroform TT . Lắc đều và để phân lớp lớp cloroform có màu đỏ cam. B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục 4.4 . Tiến hành như phần thử Tạp chất liên quan chấm 2 pl mỗi dung dịch sau Dung dịch thử Lấy một lượng bột viên tương ứng với 10 mg salbutamol thêm 10 ml methanol 80 tt tt khuấy kỹ lọc. Dung dịch đối chiếu Hòa tan 12 mg salbutamol sulfat chuẩn trong 10 ml methanol 80 tt tt . Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về màu và giá trị Rf. C. Dịch lọc ở định tính A phải cho phản ứng của ion sulfat Phụ lục 8.1 . Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục 4.4 . Bản mỏng Silica gel G. Dung môi khai triển Ethyl acetat -propan-2-ol - nước - amoniac 13 5 M 50 30 16 4 Dung dịch thử Lắc một lượng bột viên tương ứng với 10 mg salbutamol với 1 ml nước trong 15 phút. Ly tâm gạn lấy phần dịch trong. Dung dịch đối chiếu Dung dịch salbutamol sulfat chuẩn nồng độ 0 0060 trong nước. Cách tiến hành Chấm riêng biệt 20 Lil mỗi dung dịch lên bản mỏng. Sau khi triển khai sắc ký để khô bản mỏng ở nhiệt độ phòng đặt bản mỏng trong bình bão hoà hơi diethylamin TT trong vài phút. Lấy ra phun lên bản mỏng dung dịch acid sulfanilic đã được diazo hóa TT Bất kỳ vết nào ngoài vết chính có trong sắc ký đồ của dung dịch thử phải không được đậm hơn vết thu được trong sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu bỏ qua vết màu hồng ở gần điểm xuất phát. Độ đồng đều hàm lượng Phụ lục 11.2 Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục 5.3 . .