Là viên nén đặt âm đạo chứa metronidazol và nystatin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc đặt " (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng metronidazol, C6H9N3O3, từ 95,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Hàm lượng nystatin, từ 90,0% đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | VIÊN NÉN METRONIDAZOL VÀ NYSTATIN Tabellae Metronidazoli et Nystatinum Là viên nén đặt âm đạo chứa metronidazol và nystatin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc đặt Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng metronidazol C6H9N3O3 từ 95 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Hàm lượng nystatin từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên màu trắng. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel GF254 dày 0 25 mm. Dung môi khai triển Cloroform - methanol - amoniac đậm đặc - nước 70 28 2 4 . Dung dịch thử Lắc kỹ một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 20 mg metronidazol với 10 ml ethanol TT lọc và sử dụng dịch lọc. Dung dịch đối chiếu Dung dịch của metronidazol chuẩn có nồng độ 2 mg ml trong ethanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 pl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký để bản mỏng khô ngoài không khí và quan sát bản mỏng dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về vị trí màu sắc và kích thước. B. Trong phần định lượng metronidazol pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic metronidazol trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. C. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục Bản mỏng Silica gel GF254 dày 0 25 mm. Dung môi khai triển Methanol - toluen - aceton - amoniac đậm đặc 10 5 1 1 . Dung dịch thử Lắc kỹ một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng IU nystatin với 10 ml methanol TT lọc và sử dụng dịch lọc. Dung dịch đối chiếu Dung dịch nystatin chuẩn có nồng độ IU 1ml trong methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 Lil mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết .
