Là dung dịch vô khuẩn của metronidazol trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền”(Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng metronidazol, C6H9N3O3, từ 95,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | THUỐC TIÊM TRUYỀN METRONIDAZOL Infusio Metronidazoli Là dung dịch vô khuẩn của metronidazol trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng metronidazol C6H9N3O3 từ 95 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong không màu đến màu vàng nhạt. Định tính Lắc một thể tích thuốc tiêm tương ứng 0 1 g metronidazol với 9 g natri clorid TT trong 5 phút rồi thêm 20 ml aceton TT và lắc 5 phút. Để yên cho tách lớp lấy lớp dưới đem cách thủy đến khô. Đo phổ hồng ngoại Phụ lục của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của metronidazol chuẩn hoặc phổ hồng ngoại đối chiếu của metronidazol . pH 4 5 đến 6 0 Phụ lục . Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Methanol - dung dịch kali dihydrophosphat 0 01M 30 70 . Dung dịch 1 Dung dịch 2-methyl-5-nitroimidazol chuẩn 0 0005 trong pha động. Dung dịch 2 Lấy chính xác một lượng thể tích chế phẩm và pha loãng bằng pha động để được dung dịch có nồng độ metronidazol 0 1 . Dung dịch 3 Chứa 0 00050 của 2-methyl-5-nitroimidazol chuẩn trong dung dịch 2 Điều kiện sắc ký Cột thép không gỉ 20 cm x 4 6 mm được nhồi pha tĩnh C 10 pm cột Spherisorb ODS là thích hợp . Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 315 nm. Tốc độ dòng 1 ml phút. Thê tích tiêm 20 pl. Cách tiến hành Tiến hành sắc ký trong khoảng thời gian gấp 3 lần thời gian lưu của píc chính trong dung dịch 2 . Tiến hành sắc ký với dung dịch 3 điều chỉnh độ nhạy sao cho chiều cao của píc 2-methyl-5-nitroimidazol là khoảng 50 thang đo. Đo chiều cao a của píc 2-methyl-5-nitroimidazol và chiều cao b là phần thấp nhất của đường cong giữa pic 2-methyl-5-nitroimidazol và pic metronidazol. Phép thử chỉ có giá trị khi a phải lớn hơn 10b. Trong sắc ký đồ của dung dịch 2 diện tích của bất kỳ píc phụ nào ngoài píc chính không được lớn hơn diện tích của píc 2-methyl-5-nitroimidazol của dung dịch 1 0 5 . Nitrit Dung dịch thử Lấy một thê tích
