Bài viết trình bày phân tích các quy định liên quan đến nghiên cứu/thử tương đương sinh học của các thuốc trong các văn bản quy phạm pháp luật về dược hiện nay tại Việt Nam. Bài phân tích dưới đây của các tác giả cũng là để tạo điều kiện thuận lợi cho các Doanh nghiệp Dược nắm bắt được khái quát các quy định về nghiên cứu thử tương đương sinh học trong các văn bản quy phạm pháp luật về Dược hiện nay, nhằm giúp các doanh nghiệp dễ dàng triển khai thực hiện nghiên cứu thử tương đương sinh học trong thực tế. | VNU Journal of Science Medical and Pharmaceutical Sciences Vol. 39 No. 1 2023 1-9 Review Article In Vivo Bioequivalence Study of Drug An Analysis of Related Regulations in Current Pharmaceutical Legislation in Vietnam Tang Quoc Hung1 Nguyen Thanh Hai1 Tran Bich Ngoc2 1 VNU University of Medicine and Pharmacy 144 Xuan Thuy Cau Giay Hanoi Vietnam 2 Foreign Trade University 91 Chua Lang Lang Thuong Dong Da Hanoi Vietnam Received 29 December 2022 Revised 02 January 2023 Accepted 10 March 2023 Abstract Implementation of in vivo bioequivalence study is a growing trend in the pharmaceutical industry in Vietnam and over the world. These studies are required in order to demonstrate whether a generic drug is a bioequivalence to an innovator s drug or to an original brand name drug. At present there are 26 active ingredients that have to provide in vivo bioequivalence study report for drug registration in Vietnam. In the next few years this number will gradually increase. Therefore the government should introduce promotion development and preferential policies for enterprises to invest in these ingredients. This paper aims to provide general guidelines on regulations of in vivo bioequivalence studies for pharmaceutical enterprises in Vietnam and support the initial implementation of these studies in practice. Keywords Bioequivalence BABE BE Regulations. _ Corresponding author. E-mail address https 2588-1132 1 2 T. Q. Hung et al. VNU Journal of Science Medical and Pharmaceutical Sciences Vol. 39 No. 1 2023 1-9 Phân tích các quy định liên quan đến nghiên cứu thử tương đương sinh học của các thuốc trong các văn bản quy phạm pháp luật về dược hiện nay tại Việt Nam Tăng Quốc Hùng1 Nguyễn Thanh Hải1 Trần Bích Ngọc2 1 Trường Đại học Y Dược Đại học Quốc gia Hà Nội 144 Xuân Thủy Cầu Giấy Hà Nội Việt Nam 2 Trường Đại học Ngoại Thương 91 Phố Chùa Láng Láng Thượng Đống Đa Hà Nội Việt Nam Nhận ngày 29 tháng 12 năm 2022 Chỉnh sửa
