Phân tích thực trạng đăng ký lưu hành, công bố các thuốc tương đương sinh học tại Việt Nam giai đoạn 2012-2022

Bài viết Phân tích thực trạng đăng ký lưu hành, công bố các thuốc tương đương sinh học tại Việt Nam giai đoạn 2012-2022 tạo điều kiện thuận lợi cho các Doanh nghiệp Dược nắm bắt được khái quát các thông tin về thực trạng nghiên cứu thử TĐSH trong thời gian qua, nhằm giúp các doanh nghiệp dễ dàng hoạch định kế hoạch phát triển việc nghiên cứu thử TĐSH trong thời gian tới. | VNU Journal of Science Medical and Pharmaceutical Sciences Vol. 39 No. 2 2023 15-23 Original Article In Vivo Bioequivalence Study of Drug An Analysis of Registration in Vietnam Period 2012-2022 Tang Quoc Hung1 Nguyen Thanh Hai1 Tran Bich Ngoc2 1 VNU University of Medicine and Pharmacy 144 Xuan Thuy Cau Giay Hanoi Vietnam 2 Foreign Trade University 91 Chua Lang Lang Thuong Dong Da Hanoi Vietnam Received 06 February 2023 Revised 19 April 2023 Accepted 10 June 2023 Abstract After more than 10 years of implementation of in vivo Bioequivalence study there are 835 Bioequivalence drugs licensed to manufacture in Vietnam accounting for of Bioequivalence drugs licensed to circulate on the Vietnamese pharmaceutical market in the period 2012-2022 a worthwhile result. An achievement in the development of In vivo Bioequivalence study in recent years is that the state management agency Ministry of Health has increased the required active ingredients to submit bioequivalence study reports for drug registration in Vietnam from 12 active pharmaceutical ingredients to 26 active pharmaceutical ingredients. In the next few years this number will gradually increase. Therefore the Government should introduce promotion development and preferential policies for enterprises to invest in these ingredients. This paper aims at providing Vietnam pharmaceutical enterprises with an overview of information on the current state of bioequivalence drugs license in Vietnam supporting the implementation of these studies in practice. Keywords Bioequivalence BABE BE Regulations Registration. _ Corresponding author. E-mail address https 2588-1132 15 16 T. Q. Hung et al. VNU Journal of Science Medical and Pharmaceutical Sciences Vol. 39 No. 2 2023 15-23 Phân tích thực trạng đăng ký lưu hành công bố các thuốc tương đương sinh học tại Việt Nam giai đoạn 2012-2022 Tăng Quốc Hùng1 Nguyễn Thanh Hải1 Trần Bích Ngọc2 1 Trường Đại học Y Dược Đại học Quốc .