Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (method verification) là kiểm tra lại khả năng thực hiện của các phương pháp đã được công bố, nhằm chứng minh rằng phương pháp đó thực hiện được và cho kết quả phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật mà nhà sản xuất đã công bố, tại một phòng xét nghiệm cụ thể. Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu xác nhận phương pháp định lượng G6PD trong mẫu máu thấm khô trên hệ thống VICTOR 2D của Perkin Elmer. | TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 529 - THÁNG 8 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2023 ÁP DỤNG HƯỚNG DẪN EP15A3 CỦA CLSI XÁC NHẬN PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG G6PD TRONG MẪU MÁU THẤM KHÔ TRÊN HỆ THỐNG VICTOR 2D CỦA PERKIN ELMER Nguyễn Văn Thưởng1 2 Trần Tín Nghĩa2 3 Đặng Thị Ngọc Dung2 TÓM TẮT 30 cung cấp dịch vụ cho bệnh nhân tại phòng xét Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp nghiệm. method verification là kiểm tra lại khả năng Từ khóa Thiếu enzyme G6PD sàng lọc sơ thực hiện của các phương pháp đã được công bố sinh xác nhận phương pháp EP15A3. nhằm chứng minh rằng phương pháp đó thực hiện được và cho kết quả phù hợp với các yêu SUMMARY cầu kỹ thuật mà nhà sản xuất đã công bố tại một APPLICATION OF CLSI EP15A3 phòng xét nghiệm cụ thể. Nghiên cứu được thực GUIDELINE FOR VERIFICATION hiện với mục tiêu xác nhận phương pháp định OF G6PD MEASUREMENT METHOD lượng G6PD trong mẫu máu thấm khô trên hệ IN DRY BLOOD SAMPLES ON thống VICTOR 2D của Perkin Elmer. Nghiên PERKIN ELMER S VICTOR 2D cứu sử dụng vật liệu bộ nội kiểm Neonatal G6PD SYSTEM QC hai mức và hóa chất Neonatal G6PD kit để Analytical method verification is crucial for tiến hành thực nghiệm đánh giá độ đúng độ laboratories before proceeding to the testing of chụm của xét nghiệm G6PD trên hệ thống patients samples. The purpose of this study was VICTOR 2D của Perkin Elmer theo hướng dẫn to verify the performance of G6PD measurement EP15A3 của CLSI. CV của phòng xét nghiệm in dry blood samples on Perkin Elmer s VICTOR với QC normal và QC Abnormal lần lượt là 2D system for newborn screening of 1 14 2 42 nhỏ hơn giá trị CV nhà sản xuất G6PD deficiency. The verification of precision công bố cho giá trị bình thường là 5 3 và giá trị and trueness was conducted on the Perkin Elmer bệnh lý là 13 8 . Giá trị trung bình quan sát của analyzer using the Perkin Elmer s Neonatal hai mức QC nằm trong khoảng xác nhận. Độ G6PD kit and quality control materials in chụm và độ đúng của xét nghiệm sàng lọc G6PD accordance with CLSI EP15-A3 guidelines. The .
